心脏手术后神经认知能力下降：神经心理学测试与功能性 MRI 技术之间的相关性 (CardChNeuroMRI)
2013年8月14日 更新者：Montanaro Domenico、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
与体外循环心脏手术干预相关的神经认知缺陷。神经心理学测试与功能性 MRI 技术（光谱学、扩散和形态测量学）之间的相关性
术后认知能力下降（POCD）是心脏手术后常见的并发症。 据估计，所有心脏病患者中有 40-70% 在术后第一周表现出认知功能障碍。 手术后六周，这种发生率下降到 10-40%，并且该数字长期保持稳定。
研究人员将招募 50 名接受择期瓣膜手术的患者，每位患者将接受完整的评估 a) 术前，手术前一周； b) 术后早期，出院前； c) 术后晚期，8 周随访。
研究人员将应用扩散张量成像、1质子磁共振光谱和形态测量学研究与神经心理学测试电池相关，以评估 POCD。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italy 接受择期瓣膜手术并匹配纳入/排除标准的患者将前瞻性地进入研究。
描述
纳入标准：
- 在意大利马萨 Fondazione G. Monasterio 的 Ospedale del Cuore 接受择期瓣膜手术的患者将前瞻性地进入研究。
排除标准：
- 头部外伤史、癫痫发作史、中风史、颈动脉狭窄史 (>70%)
- 全身麻醉下的任何大手术史
- 术前 MMSE 评分低于 23 以排除患有痴呆和轻度认知障碍 (MCI) 的患者
- 由于认知障碍、精神疾病、药物滥用、失明或意大利语知识匮乏而无法完成基线神经心理测试的受试者
- CABG 手术后的任何主要神经系统并发症（中风、癫痫发作、脑病在术后几天内未解决）
- 如果有任何 MRI 安全禁忌症，请在当地 MRI 安全协议中注明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 POCD 相关的心脏手术导致的脑部 MRI 显微结构/功能改变
大体时间：32个月
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根据科学文献，40-70% 的患者在心脏手术后第一周会出现认知功能障碍，6 周后下降到 10-40%，长期保持稳定。
为了识别相应的大脑特定微观结构变化，同时进行神经心理学评估，同一组患者将接受标准序列和高级形态结构方法（DTI 和 VBM）的 MRI。
将数据与一组健康的年龄匹配的受试者 (20) 进行比较，将通过 VBM 和 DTI 进行定量测量，以确定 GM 和 WM 变异，随后与 POCD 的发作相关联。
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32个月
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与 POCD 相关的心脏手术导致的脑 MRI 代谢改变
大体时间：32个月
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在心脏手术成功且无重大神经系统事件后，使用体内质子磁共振波谱 (1H-MRS) 探索大脑手术前后的代谢变化。
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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