Sydänleikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen lasku: neuropsykologisten testien ja toiminnallisten MRI-tekniikoiden väliset korrelaatiot (CardChNeuroMRI)
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Neurokognitiiviset puutteet, jotka liittyvät sydänkirurgian interventioon kehon ulkopuolisella verenkierrolla. Korrelaatiot neuropsykologisten testien ja toiminnallisten MRI-tekniikoiden välillä (spektroskopia, diffuusio ja morfometria)
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (POCD) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. On arvioitu, että 40-70 %:lla kaikista sydänpotilaista ilmenee kognitiivisia toimintahäiriöitä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen tämä ilmaantuvuus laskee 10-40 %:iin ja luku pysyy vakaana pitkällä aikavälillä.
Tutkijat rekrytoivat 50 potilasta, joille tehdään valinnainen läppäleikkaus, ja jokainen potilas saa täydellisen arvioinnin a) ennen leikkausta, viikkoa ennen leikkausta; b) varhainen postoperatiivinen, ennen sairaalasta kotiutumista; ja c) myöhäinen postoperatiivinen, 8 viikon seuranta.
Tutkijat soveltavat diffuusiotensorikuvausta, 1 protoni-magneettiresonanssispektroskopiaa ja morfometriatutkimuksia, jotka korreloivat neuropsykologisen testipariston kanssa POCD:n arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen läppäleikkaus Ospedale del Cuoressa, Fondazione G. Monasteriossa, Massassa, Italiassa ja jotka vastaavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, osallistuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen läppäleikkaus Ospedale del Cuoressa, Fondazione G. Monasteriossa, Massassa, Italiassa, tulevat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat päävammat, kohtaukset, aivohalvaus, kaulavaltimon ahtauma (> 70 %)
- Aiemmat suuret leikkaukset yleisanestesiassa
- Preoperatiivinen MMSE-pistemäärä alle 23 dementiaa ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavien potilaiden sulkemiseksi pois
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan neuropsykologista perustutkimusta kognitiivisen heikentymisen, psykiatrisen sairauden, päihteiden väärinkäytön, sokeuden tai huonon italian kielen taidon vuoksi
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen komplikaatio CABG-leikkauksen jälkeen (halvaus, kohtaukset, enkefalopatia, joka ei parane muutaman leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa)
- jos on vasta-aiheita magneettikuvauksen turvallisuudelle, ilmoitettu paikallisessa MRI-turvallisuusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI:n mikrorakenne/toiminnallinen muutos sydänleikkauksesta POCD:n yhteydessä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Tieteellisen kirjallisuuden perusteella ensimmäisen kardiokirurgisen viikon aikana potilailla voi esiintyä kognitiivisia toimintahäiriöitä 40-70 %:lla tapauksista, jotka vähenevät 6 viikon kuluttua 10-40 %:iin, pysyen vakaana pitkällä aikavälillä.
Vastaavien aivospesifisten mikrorakennemuutosten tunnistamiseksi, samanaikaisesti neuropsykologisen arvioinnin kanssa, samalle potilasryhmälle tehdään magneettikuvaus standardisekvenssillä ja kehittyneillä morforakennemenetelmillä (DTI ja VBM).
Verrattaessa tietoja terveiden samanikäisten koehenkilöiden ryhmään (20), kvantitatiivisia mittauksia VBM:llä ja DTI:llä suoritetaan GM- ja WM-variaatioiden tunnistamiseksi, jotka myöhemmin korreloivat POCD:n alkamisen kanssa.
|
32 kuukautta
|
|
Aivojen MRI-aineenvaihduntamuutos sydänleikkauksesta POCD:n yhteydessä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Tutkia ennen ja postoperatiivisia metabolisia muutoksia aivoissa käyttämällä in vivo protonimagneettista resonanssispektroskopiaa (1H-MRS) muuten onnistuneen sydänleikkauksen jälkeen, jossa ei ole suurta neurologista tapahtumaa.
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 396/12 FTGM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .