Neurokognitivní pokles po kardiochirurgické operaci: korelace mezi neuropsychologickými testy a funkčními technikami MRI (CardChNeuroMRI)
14. srpna 2013 aktualizováno: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Neurokognitivní deficity související s kardiochirurgickou intervencí s mimotělním oběhem. Korelace mezi neuropsychologickými testy a funkčními technikami MRI (spektroskopie, difúze a morfometrie)
Pooperační kognitivní pokles (POCD) je častou komplikací po operaci srdce. Odhaduje se, že 40–70 % všech kardiaků vykazuje kognitivní dysfunkci během prvního týdne po operaci. Šest týdnů po operaci se tento výskyt snižuje na 10–40 % a hodnota zůstává dlouhodobě stabilní.
Vyšetřovatelé přijmou 50 pacientů podstupujících elektivní operaci chlopně a každý pacient obdrží kompletní hodnocení a) předoperačně, jeden týden před operací; b) časně po operaci, před propuštěním z nemocnice; a c) pozdní pooperační, 8 týdnů sledování.
Vyšetřovatelé použijí k vyhodnocení POCD difúzní tenzorové zobrazování, 1protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii a morfometrii s korelací s baterií neuropsychologických testů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti podstupující elektivní operaci chlopně v Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Itálie a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti podstupující elektivní operaci chlopně v Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Itálie.
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze, záchvaty, mrtvice, stenóza krční tepny (>70 %)
- Anamnéza jakékoli větší operace v celkové anestezii
- Předoperační skóre MMSE nižší než 23 k vyloučení pacientů s demencí a mírnou kognitivní poruchou (MCI)
- Subjekty, které nebudou schopny dokončit základní neuropsychologickou baterii z důvodu kognitivní poruchy, psychiatrického onemocnění, zneužívání návykových látek, slepoty nebo špatné znalosti italského jazyka
- Jakákoli závažnější neurologická komplikace po operaci CABG (mrtvice, záchvaty, encefalopatie neustupující během několika pooperačních dnů)
- pokud existují kontraindikace bezpečnosti MRI, uvedené v místním bezpečnostním protokolu MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková MRI mikrostrukturální/funkční alterace v důsledku srdeční chirurgie ve spojení s POCD
Časové okno: 32 měsíců
|
Na základě odborné literatury mohou pacienti během prvního pokardiochirurgického týdne vykazovat kognitivní dysfunkci ve 40–70 % případů, po 6 týdnech se snižují na 10–40 %, přičemž zůstávají dlouhodobě stabilní.
K identifikaci odpovídajících mozkových specifických mikrostrukturálních variací současně s neuropsychologickým vyšetřením podstoupí stejná skupina pacientů MRI se standardní sekvencí a pokročilými morfostrukturálními metodami (DTI a VBM).
Porovnáním dat se skupinou zdravých subjektů stejného věku (20) budou provedena kvantitativní měření pomocí VBM a DTI k identifikaci variací GM a WM, následně korelovaných s nástupem POCD.
|
32 měsíců
|
|
Metabolická alterace MRI mozku v důsledku srdeční chirurgie ve spojení s POCD
Časové okno: 32 měsíců
|
Prozkoumat předoperační a pooperační metabolické změny na mozku pomocí in vivo protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) po jinak úspěšné srdeční operaci bez závažné neurologické příhody.
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 396/12 FTGM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .