ナロキソン点鼻薬の薬物動態試験
2012年6月19日 更新者：Mitovie Pharma Ltd
第 I 相単回投与、非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー パイロット研究で、健康な成人被験者への注射用ナロキソン溶液の鼻腔内投与による MVP005 鼻腔内スプレーの薬物動態、安全性、忍容性を比較
この研究の目的は、Mitovie 鼻腔スプレー (試験製品) として投与した場合と、粘膜噴霧装置 (MAD) を使用して鼻腔内に投与した注射用溶液 (比較製品) として投与した場合のナロキソンの薬物動態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ナロキソン塩酸塩は現在、静脈内、筋肉内、および皮下投与のみが推奨され、認可されています。
また、粘膜噴霧器（MAD）を用いて注射用溶液を投与することにより、静脈内投与が適さない場合の鼻腔内投与（適応外使用）にも使用されています。
しかし、この方法で投与されるナロキソン溶液の量が原因で、その一部が誤って飲み込まれ、鼻粘膜に吸収されない可能性があり、製品は医学的訓練を受けた担当者による投与が必要です.
この研究は、より濃縮された溶液と鼻腔送達装置を使用して、ナロキソンの鼻腔内投与を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Amman、ヨルダン
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18-60 50歳
- 研究固有の手順を完了する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 体格指数 (BMI) 範囲 18.5-30 kg/m2
- -臨床的に許容される病歴、臨床検査評価、完全な身体検査、バイタルサイン、および12誘導心電図
- 確実な避妊法を使う
除外基準:
- 鼻腔内の問題
- 処方薬または市販薬の服用
- 治療中のアルコール、メチルキサンチンまたはグレープフルーツの摂取、または激しい運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験製品用量 1
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鼻腔内に投与される2mgの単回用量
4 mg 単回鼻腔内投与
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実験的：試験製品用量 2
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鼻腔内に投与される2mgの単回用量
4 mg 単回鼻腔内投与
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アクティブコンパレータ：コンパレータ製品
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鼻腔内に投与される2mgの単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：各アームで 0、5、10、15、20、30、45 分、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00 時間
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血漿濃度の時間プロファイルと曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (Tmax)、排出速度定数 (Kel)、および終末半減期 (t1/2)
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各アームで 0、5、10、15、20、30、45 分、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：14日間
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投与後 12 時間での迅速な評価による研究中の継続的な有害事象の監視
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14日間
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身体検査
時間枠：14日間
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スクリーニング時の完全な身体検査と最終フォローアップおよび投与後の特定の鼻の検査
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14日間
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バイタルサイン
時間枠：14日間
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スクリーニング時、最終フォローアップ時、および投与前後のバイタルサイン
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14日間
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心電図
時間枠：14日間
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スクリーニング時および最終フォローアップ時の心電図
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14日間
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安全実験室試験
時間枠：14日間
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スクリーニングおよび最終フォローアップ時の血液学、生化学および尿検査
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdullah Hiyari, MD、IPRC, Jordan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。