纳洛酮鼻喷雾剂药代动力学研究
2012年6月19日 更新者：Mitovie Pharma Ltd
I 期单剂量、开放标签、随机、三期交叉试验研究，比较 MVP005 鼻内喷雾剂与纳洛酮溶液鼻内给药在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究旨在比较纳洛酮作为 Mitovie 鼻腔喷雾剂（测试产品）和作为注射溶液（对比产品）使用粘膜雾化装置 (MAD) 鼻内给药时的药代动力学。
研究概览
详细说明
盐酸纳洛酮目前仅被推荐和许可用于静脉内、肌肉内和皮下给药。
当静脉内途径不适合通过使用粘膜雾化装置 (MAD) 施用注射液时，它也被用于鼻内施用（标签外使用）。
然而，由于以这种方式给药的纳洛酮溶液体积较大，其中一些可能会被无意中吞咽而不会被鼻粘膜吸收，因此该产品需要由受过医学培训的人员给药。
该研究旨在研究使用浓度更高的溶液和鼻腔给药装置对纳洛酮进行鼻内给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-60 50岁
- 在完成任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
- 身体质量指数 (BMI) 范围 18.5-30 kg/m2
- 临床上可接受的病史、临床实验室评估、完整的身体检查、生命体征和 12 导联心电图
- 使用可靠的避孕措施
排除标准：
- 鼻内问题
- 服用处方药或非处方药
- 在治疗的同时摄入酒精、甲基黄嘌呤或葡萄柚或剧烈运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试产品剂量 1
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2 mg 单剂量鼻内给药
4 mg 单剂量鼻内给药
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实验性的：测试产品剂量 2
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2 mg 单剂量鼻内给药
4 mg 单剂量鼻内给药
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有源比较器：比较器产品
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2 mg 单剂量鼻内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：每只手臂 0、5、10、15、20、30 和 45 分钟以及 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00 和 12.00 小时
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血浆浓度时间曲线和曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (Tmax)、消除速率常数 (Kel) 和终末半衰期 (t1/2)
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每只手臂 0、5、10、15、20、30 和 45 分钟以及 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00 和 12.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：14天
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在研究期间持续监测不良事件，并在给药后 12 小时内进行提示评估
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14天
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身体检查
大体时间：14天
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在筛选和最终随访时完成身体检查，并在给药后进行特定的鼻腔检查
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14天
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生命体征
大体时间：14天
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筛选、最终随访以及给药前和给药后的生命体征
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14天
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心电图
大体时间：14天
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筛选和最终随访时的心电图
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14天
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安全实验室测试
大体时间：14天
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筛选和最终随访时的血液学、生物化学和尿液分析
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdullah Hiyari, MD、IPRC, Jordan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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