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Naloxon-Nasenspray Pharmakokinetische Studie

19. Juni 2012 aktualisiert von: Mitovie Pharma Ltd

Eine Phase-I-Einzeldosis-, Open-Label-, randomisierte Crossover-Pilotstudie über drei Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MVP005 intranasalem Spray mit intranasaler Verabreichung von Naloxon-Injektionslösung bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von Naloxon zu vergleichen, wenn es als Mitovie-Nasenspray (Testprodukt) und als intranasale Injektionslösung (Vergleichsprodukt) mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naloxonhydrochlorid ist derzeit nur für die intravenöse, intramuskuläre und subkutane Verabreichung empfohlen und zugelassen. Es wurde auch zur intranasalen Verabreichung (Off-Label-Use) verwendet, wenn der intravenöse Weg nicht geeignet ist, indem die Injektionslösung mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht wird. Aufgrund der Menge der auf diese Weise verabreichten Naloxonlösung kann jedoch ein Teil davon versehentlich geschluckt und nicht von der Nasenschleimhaut aufgenommen werden, und das Produkt muss von medizinisch geschultem Personal verabreicht werden. Die Studie zielt darauf ab, die intranasale Verabreichung von Naloxon unter Verwendung einer konzentrierteren Lösung und eines nasalen Verabreichungsgeräts zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-60 50 Jahre alt
  • Geben Sie vor Abschluss eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Body-Mass-Index (BMI) Bereich 18,5-30 kg/m2
  • Klinisch akzeptable Anamnese, klinische Laboruntersuchungen, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG
  • Mit zuverlässiger Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Intranasale Probleme
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Einnahme von Alkohol, Methylxanthinen oder Grapefruit oder anstrengende körperliche Betätigung gleichzeitig mit der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testproduktdosis 1
Arzneimittel: MVP005
2 mg Einzeldosis intranasal verabreicht
Arzneimittel: MVP005
4 mg Einzeldosis intranasal verabreicht
Experimental: Testproduktdosis 2
Arzneimittel: MVP005
2 mg Einzeldosis intranasal verabreicht
Arzneimittel: MVP005
4 mg Einzeldosis intranasal verabreicht
Aktiver Komparator: Vergleichsprodukt
Arzneimittel: Naloxonhydrochloridlösung zur Injektion mit Schleimhautzerstäubungsvorrichtung
2 mg Einzeldosis intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 und 12:00 Uhr für jeden Arm
Zeitprofile der Plasmakonzentration und Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), Eliminationskonstante (Kel) und terminale Halbwertszeit (t1/2)
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 und 12:00 Uhr für jeden Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Kontinuierliche Überwachung unerwünschter Ereignisse während der Studie mit Aufforderung zur Beurteilung in den 12 Stunden nach der Einnahme
14 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Vollständige körperliche Untersuchung beim Screening und abschließende Nachsorge sowie spezifische nasale Untersuchung nach der Einnahme
14 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage
Vitalzeichen beim Screening, letzte Nachsorge und vor und nach der Dosis
14 Tage
EKGs
Zeitfenster: 14 Tage
EKGs beim Screening und letzte Nachsorge
14 Tage
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: 14 Tage
Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse bei Screening und abschließender Nachsorge
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitovie Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVP005-CLN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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