Naloxone Nenäsumutteen farmakokineettinen tutkimus
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mitovie Pharma Ltd
Vaiheen I kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kolmen jakson risteyttävä pilottitutkimus MVP005:n intranasaalisen suihkeen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamaan naloksoniliuoksen nenänsisäiseen injektiokäyttöön terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata naloksonin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan Mitovie-nenäsumutteena (testituote) ja injektioliuoksena (vertailuvalmiste) annettuna intranasaalisesti käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta (MAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naloksonihydrokloridia suositellaan tällä hetkellä vain suonensisäiseen, lihaksensisäiseen ja ihonalaiseen annosteluun.
Sitä on käytetty myös intranasaaliseen antoon (off-label -käyttö), kun suonensisäinen reitti ei ole sopiva antamalla injektioneste liuosta käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta (MAD).
Tällä tavalla annettavan naloksoniliuosmäärän vuoksi osa siitä saattaa kuitenkin vahingossa niellä eikä imeytyä nenän limakalvolle, ja valmiste vaatii lääketieteellisesti koulutetun henkilökunnan antamisen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia naloksonin intranasaalista antoa käyttämällä tiivistempää liuosta ja nasaalista annostelulaitetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-60 50 vuotta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5-30 kg/m2
- Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, kliiniset laboratoriotutkimukset, täydellinen fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG
- Käytä luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Intranasaaliset ongelmat
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden ottaminen
- Alkoholin, metyyliksantiinien tai greipin nauttiminen tai rasittava liikunta hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituotteen annos 1
|
2 mg kerta-annos intranasaalisesti
4 mg kerta-annos intranasaalisesti
|
|
Kokeellinen: Testituotteen annos 2
|
2 mg kerta-annos intranasaalisesti
4 mg kerta-annos intranasaalisesti
|
|
Active Comparator: Vertailutuote
|
2 mg kerta-annos intranasaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 12.00 tuntia kullekin käsivarrelle
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), eliminaationopeusvakio (Kel) ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 12.00 tuntia kullekin käsivarrelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jatkuva haittatapahtumien seuranta tutkimuksen aikana kehotetuilla arvioinneilla 12 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
14 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Täydellinen fyysinen tarkastus seulonnan ja viimeisen seurannan yhteydessä sekä spesifinen nenätutkimus annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Elintoiminnot seulonnassa, viimeisessä seurannassa sekä ennen ja jälkeen annosta
|
14 päivää
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: 14 päivää
|
EKG:t seulonnassa ja viimeisessä seurannassa
|
14 päivää
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hematologia, biokemia ja virtsan analyysi seulonnassa ja lopputarkastuksessa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVP005-CLN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .