Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxon næsespray farmakokinetisk undersøgelse

19. juni 2012 opdateret af: Mitovie Pharma Ltd

En fase I enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, tre-perioders crossover-pilotundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MVP005 intranasal spray med intranasal administration af naloxon-injektionsvæske, opløsning til raske voksne.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​naloxon, når det administreres som Mitovie næsespray (testprodukt) og som en opløsning til injektion (sammenligningsprodukt) administreret intranasalt ved hjælp af en mucosal atomiseringsanordning (MAD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naloxonhydrochlorid er i øjeblikket kun anbefalet og godkendt til intravenøs, intramuskulær og subkutan administration. Det er også blevet brugt til intranasal administration (off-label brug), når den intravenøse vej ikke er egnet ved at administrere opløsningen til injektion ved hjælp af en mucosal atomization device (MAD). Men på grund af mængden af ​​naloxonopløsning administreret på denne måde, kan noget af det utilsigtet synkes og ikke absorberes i næseslimhinden, og produktet kræver administration af medicinsk uddannet personale. Studiet har til formål at undersøge intranasal administration af naloxon ved hjælp af en mere koncentreret opløsning og en nasal leveringsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18-60 50 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke, inden du gennemfører en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Body Mass Index (BMI) område 18,5-30 kg/m2
  • Klinisk acceptabel sygehistorie, kliniske laboratorieevalueringer, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12 aflednings-EKG
  • Brug af pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Intranasale problemer
  • Tager ordineret eller håndkøbsmedicin
  • Indtagelse af alkohol, methyl-xanthiner eller grapefrugt eller anstrengende træning samtidig med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testproduktdosis 1
Medicin: MVP005
2 mg enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: MVP005
4 mg enkeltdosis administreret intranasalt
Eksperimentel: Testproduktdosis 2
Medicin: MVP005
2 mg enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: MVP005
4 mg enkeltdosis administreret intranasalt
Aktiv komparator: Sammenligningsprodukt
Medicin: Naloxonhydrochlorid-injektionsvæske, opløsning med slimhindeforstøvningsanordning
2 mg enkelt dosis administreret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 og 12,00 timer for hver arm
Plasmakoncentrationstidsprofiler og areal under kurven (AUC), maksimal koncentration (Cmax), Tid til maksimal koncentration (Tmax), eliminationshastighedskonstant (Kel) og terminal halveringstid (t1/2)
0, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 og 12,00 timer for hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Kontinuerlig overvågning af uønskede hændelser under undersøgelsen med hurtige vurderinger i 12 timer efter dosis
14 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Fuldstændig fysisk undersøgelse ved screening og afsluttende opfølgning og specifik næseundersøgelse efter dosis
14 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 14 dage
Vitale tegn ved screening, sidste opfølgning og før og efter dosis
14 dage
EKG'er
Tidsramme: 14 dage
EKG ved screening og afsluttende opfølgning
14 dage
Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: 14 dage
Hæmatologi, biokemi og urinanalyse ved screening og afsluttende opfølgning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitovie Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVP005-CLN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner