Studio di farmacocinetica dello spray nasale del naloxone
19 giugno 2012 aggiornato da: Mitovie Pharma Ltd
Uno studio pilota crossover di fase I a dose singola, in aperto, randomizzato, a tre periodi per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dello spray intranasale MVP005 con la somministrazione intranasale di soluzione iniettabile di naloxone in soggetti adulti sani
Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica del naloxone quando somministrato come spray nasale Mitovie (prodotto di prova) e come soluzione iniettabile (prodotto di confronto) somministrato per via intranasale utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il naloxone cloridrato è attualmente raccomandato e autorizzato solo per la somministrazione endovenosa, intramuscolare e sottocutanea.
È stato utilizzato anche per somministrazione intranasale (uso off-label) quando la via endovenosa non è adatta somministrando la soluzione iniettabile utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa (MAD).
Tuttavia, a causa del volume della soluzione di naloxone somministrata in questo modo, parte di essa può essere inavvertitamente ingerita e non assorbita dalla mucosa nasale e il prodotto richiede la somministrazione da parte di personale medico addestrato.
Lo studio mira a studiare la somministrazione intranasale di naloxone utilizzando una soluzione più concentrata e un dispositivo di erogazione nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-60 50 anni
- Fornire il consenso informato scritto prima di completare qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Anamnesi clinicamente accettabile, valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico completo, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
- Usando una contraccezione affidabile
Criteri di esclusione:
- Problemi intranasali
- Assunzione di farmaci prescritti o da banco
- Assunzione di alcol, metil-xantine o pompelmo o esercizio fisico intenso in concomitanza con il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testare la dose del prodotto 1
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Dose singola da 2 mg somministrata per via intranasale
Dose singola da 4 mg somministrata per via intranasale
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Sperimentale: Testare la dose del prodotto 2
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Dose singola da 2 mg somministrata per via intranasale
Dose singola da 4 mg somministrata per via intranasale
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Comparatore attivo: Prodotto di confronto
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Dose singola da 2 mg somministrata per via intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 e 12.00 ore per ciascun braccio
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Profili temporali di concentrazione plasmatica e area sotto la curva (AUC), concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), costante di velocità di eliminazione (Kel) ed emivita terminale (t1/2)
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0, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 e 12.00 ore per ciascun braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Monitoraggio continuo degli eventi avversi durante lo studio con valutazioni sollecitate nelle 12 ore post-dose
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14 giorni
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Esame fisico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Esame fisico completo allo screening e follow-up finale e specifico esame nasale post-dose
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14 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Segni vitali allo screening, follow-up finale e pre e post-dose
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14 giorni
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ECG
Lasso di tempo: 14 giorni
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ECG allo screening e al follow-up finale
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14 giorni
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Test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ematologia, biochimica e analisi delle urine allo screening e al follow-up finale
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVP005-CLN-001
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