Naloxone 비강 스프레이 약동학 연구
2012년 6월 19일 업데이트: Mitovie Pharma Ltd
건강한 성인 피험자를 대상으로 MVP005 비강내 분무제와 Naloxone 주사액의 비강내 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 1상 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 파일럿 연구
이 연구는 MAD(점막 분무 장치)를 사용하여 비강 내로 투여되는 Mitovie 비강 스프레이(시험 제품) 및 주사액(비교 제품)으로 투여될 때 날록손의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Naloxone hydrochloride는 현재 정맥내, 근육내 및 피하 투여용으로만 권장되고 허가되었습니다.
점막 분무 장치(MAD)를 사용하여 주사용 용액을 투여하여 정맥 경로가 적합하지 않을 때 비강 투여(오프 라벨 사용)로도 사용되었습니다.
그러나 이러한 방식으로 투여되는 날록손 용액의 양으로 인해 일부는 실수로 삼켜져 비강 점막으로 흡수되지 않을 수 있으며 제품은 의학적으로 훈련된 직원이 투여해야 합니다.
이 연구는 보다 농축된 용액과 비강 전달 장치를 사용하여 날록손의 비강내 투여를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rana Hassan, MSc
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: r.hassan@iprc.com.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Halah Zqqout, BSc
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: h.zqqout@iprc.com.jo
연구 장소
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Amman, 요르단
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
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연락하다:
- Rana Hassan, MSc
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: r.hassan@iprc.com.jo
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연락하다:
- Halah Zqqout, BSc
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: h.zqqout@iprc.com.jo
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수석 연구원:
- Abdullah Hiyari, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18~60세 50세
- 연구 특정 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 체질량 지수(BMI) 범위 18.5-30kg/m2
- 임상적으로 허용되는 병력, 임상 실험실 평가, 전체 신체 검사, 활력 징후 및 12 리드 ECG
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용
제외 기준:
- 비강 문제
- 처방약 또는 비처방약 복용
- 알코올, 메틸 크산틴 또는 자몽 섭취 또는 치료와 동시에 격렬한 운동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 복용량 1
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비강내로 투여되는 2 mg 단일 용량
비강내로 투여되는 4 mg 단일 용량
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실험적: 테스트 제품 용량 2
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비강내로 투여되는 2 mg 단일 용량
비강내로 투여되는 4 mg 단일 용량
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활성 비교기: 비교기 제품
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비강내로 투여되는 2 mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 각 암에 대해 0, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 및 12.00시간
|
혈장 농도 시간 프로파일 및 곡선하 면적(AUC), 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 제거 속도 상수(Kel) 및 말단 반감기(t1/2)
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각 암에 대해 0, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 및 12.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 14 일
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투약 후 12시간 동안 프롬프트 평가와 함께 연구 동안 지속적인 부작용 모니터링
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14 일
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신체 검사
기간: 14 일
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스크리닝 시 완전한 신체 검사 및 최종 후속 조치 및 투약 후 특정 비강 검사
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14 일
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활력징후
기간: 14 일
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스크리닝, 최종 후속 조치 및 투약 전후의 활력 징후
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14 일
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ECG
기간: 14 일
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스크리닝 및 최종 후속 조치 시 ECG
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14 일
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안전 실험실 테스트
기간: 14 일
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스크리닝 및 최종 후속 조치 시 혈액학, 생화학 및 소변검사
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVP005-CLN-001
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