Naloxon nässpray farmakokinetisk studie
19 juni 2012 uppdaterad av: Mitovie Pharma Ltd
En fas I singeldos, öppen etikett, randomiserad, treperioders crossover-pilotstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för MVP005 intranasal spray med intranasal administrering av Naloxon injektionslösning till friska vuxna försökspersoner
Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken för naloxon när det administreras som Mitovie nässpray (testprodukt) och som en injektionslösning (jämförande produkt) administrerad intranasalt med hjälp av en mukosal atomiseringsanordning (MAD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Naloxonhydroklorid rekommenderas och är för närvarande endast godkänt för intravenös, intramuskulär och subkutan administrering.
Det har också använts som intranasal administrering (off-label-användning) när den intravenösa vägen inte är lämplig genom att administrera lösningen för injektion med hjälp av en mucosal atomization device (MAD).
Men på grund av volymen av naloxonlösning som administreras på detta sätt kan en del av den oavsiktligt sväljas och inte absorberas i nässlemhinnan och produkten kräver administrering av medicinskt utbildad personal.
Studien syftar till att undersöka intranasal administrering av naloxon med en mer koncentrerad lösning och en nasal administreringsanordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18-60 50 år
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du slutför någon studiespecifik procedur.
- Body Mass Index (BMI) intervall 18,5-30 kg/m2
- Kliniskt acceptabel medicinsk historia, kliniska laboratorieutvärderingar, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken och 12 avlednings-EKG
- Använder pålitligt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Intranasala problem
- Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Intag av alkohol, metyl-xantiner eller grapefrukt eller ansträngande träning samtidigt med behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testproduktdos 1
|
2 mg enkeldos administrerad intranasalt
4 mg enkeldos administrerad intranasalt
|
|
Experimentell: Testproduktdos 2
|
2 mg enkeldos administrerad intranasalt
4 mg enkeldos administrerad intranasalt
|
|
Aktiv komparator: Jämförelseprodukt
|
2 mg enkeldos administrerad intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 och 12,00 timmar för varje arm
|
Plasmakoncentrationstidsprofiler och area under kurvan (AUC), maximal koncentration (Cmax), Tid till maximal koncentration (Tmax), eliminationshastighetskonstant (Kel) och terminal halveringstid (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 och 12,00 timmar för varje arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Kontinuerlig övervakning av biverkningar under studien med snabba bedömningar inom 12 timmar efter dosering
|
14 dagar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 14 dagar
|
Fullständig fysisk undersökning vid screening och slutlig uppföljning och specifik näsundersökning efter dosering
|
14 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 14 dagar
|
Vitala tecken vid screening, slutlig uppföljning och före och efter dos
|
14 dagar
|
|
EKG
Tidsram: 14 dagar
|
EKG vid screening och slutlig uppföljning
|
14 dagar
|
|
Säkerhetslaboratorietester
Tidsram: 14 dagar
|
Hematologi, biokemi och urinanalys vid screening och slutlig uppföljning
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVP005-CLN-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .