Farmakokinetisk studie av nalokson nesespray
19. juni 2012 oppdatert av: Mitovie Pharma Ltd
En fase I enkeltdose, åpen etikett, randomisert, treperioders crossover-pilotstudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til MVP005 intranasal spray med intranasal administrering av nalokson injeksjonsvæske, oppløsning til friske voksne.
Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til nalokson når det administreres som Mitovie nesespray (testprodukt) og som en injeksjonsvæske (komparatorprodukt) administrert intranasalt ved bruk av en mukosal atomiseringsanordning (MAD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Naloxonhydroklorid er foreløpig kun anbefalt og lisensiert for intravenøs, intramuskulær og subkutan administrering.
Det har også blitt brukt ved intranasal administrering (off-label-bruk) når den intravenøse ruten ikke er egnet ved å administrere injeksjonsvæske ved bruk av en mucosal atomization device (MAD).
På grunn av volumet av naloksonløsning administrert på denne måten, kan noe av det utilsiktet svelges og ikke absorberes i neseslimhinnen, og produktet krever administrering av medisinsk utdannet personell.
Studien tar sikte på å undersøke intranasal administrering av nalokson ved bruk av en mer konsentrert løsning og en nasal leveringsanordning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18-60 50 år
- Gi skriftlig informert samtykke før du fullfører en studiespesifikk prosedyre.
- Kroppsmasseindeks (BMI) område 18,5-30 kg/m2
- Klinisk akseptabel sykehistorie, kliniske laboratorieevalueringer, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12 avlednings-EKG
- Bruker pålitelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Intranasale problemer
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
- Inntak av alkohol, metylxantiner eller grapefrukt eller anstrengende trening samtidig med behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testproduktdose 1
|
2 mg enkeltdose administrert intranasalt
4 mg enkeltdose administrert intranasalt
|
|
Eksperimentell: Testproduktdose 2
|
2 mg enkeltdose administrert intranasalt
4 mg enkeltdose administrert intranasalt
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsprodukt
|
2 mg enkeltdose administrert intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 og 12,00 timer for hver arm
|
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler og areal under kurven (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), eliminasjonshastighetskonstant (Kel) og terminal halveringstid (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 og 12,00 timer for hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Kontinuerlig overvåking av uønskede hendelser under studien med raske vurderinger i løpet av 12 timer etter dosering
|
14 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
|
Fullstendig fysisk undersøkelse ved screening og sluttoppfølging og spesifikk neseundersøkelse etter dose
|
14 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: 14 dager
|
Vitale tegn ved screening, sluttoppfølging og før- og etterdosering
|
14 dager
|
|
EKG
Tidsramme: 14 dager
|
EKG ved screening og sluttoppfølging
|
14 dager
|
|
Sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: 14 dager
|
Hematologi, biokjemi og urinanalyse ved screening og sluttoppfølging
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVP005-CLN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .