Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne aerozolu do nosa naloksonu

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mitovie Pharma Ltd

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie pilotażowe fazy I z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu donosowego MVP005 z donosowym podawaniem roztworu naloksonu do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki naloksonu podawanego w postaci aerozolu do nosa Mitovie (produkt testowy) i roztworu do wstrzykiwań (produkt porównawczy) podawanego donosowo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek naloksonu jest obecnie zalecany i zarejestrowany wyłącznie do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego. Stosowano go również do podawania donosowego (stosowanie niezgodnie z zaleceniami), gdy droga dożylna nie jest odpowiednia, poprzez podawanie roztworu do wstrzykiwań za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD). Jednak ze względu na objętość roztworu naloksonu podawanego w ten sposób, część roztworu naloksonu może zostać przypadkowo połknięta i nie wchłonięta do błony śluzowej nosa, a produkt wymaga podania przez personel przeszkolony medycznie. Badanie ma na celu zbadanie donosowego podawania naloksonu przy użyciu bardziej stężonego roztworu i urządzenia do podawania donosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-60 50 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-30 kg/m2
  • Klinicznie akceptowalna historia medyczna, kliniczne oceny laboratoryjne, pełne badanie przedmiotowe, parametry życiowe i 12 odprowadzeń EKG
  • Stosowanie niezawodnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy wewnątrznosowe
  • Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty
  • Spożywanie alkoholu, metyloksantyn lub grejpfrutów lub intensywny wysiłek fizyczny w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka produktu testowego 1
Lek: MVP005
Pojedyncza dawka 2 mg podawana donosowo
Lek: MVP005
Pojedyncza dawka 4 mg podawana donosowo
Eksperymentalny: Dawka produktu testowego 2
Lek: MVP005
Pojedyncza dawka 2 mg podawana donosowo
Lek: MVP005
Pojedyncza dawka 4 mg podawana donosowo
Aktywny komparator: Produkt porównawczy
Lek: Roztwór chlorowodorku naloksonu do wstrzykiwań z urządzeniem do rozpylania błony śluzowej
Pojedyncza dawka 2 mg podawana donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 i 12,00 godzin dla każdego ramienia
Profile stężenia w osoczu w czasie i pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (Tmax), stała szybkości eliminacji (Kel) i końcowy okres półtrwania (t1/2)
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 i 12,00 godzin dla każdego ramienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
Ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania z monitowaną oceną w ciągu 12 godzin po podaniu dawki
14 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 14 dni
Pełne badanie fizykalne podczas badania przesiewowego i końcowej obserwacji oraz szczegółowe badanie nosa po podaniu dawki
14 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 14 dni
Parametry życiowe podczas badania przesiewowego, końcowej obserwacji oraz przed i po podaniu dawki
14 dni
EKG
Ramy czasowe: 14 dni
EKG podczas badania przesiewowego i końcowej obserwacji
14 dni
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Hematologia, biochemia i analiza moczu podczas badania przesiewowego i końcowej obserwacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitovie Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVP005-CLN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj