Naloxone orrspray farmakokinetikai vizsgálat
2012. június 19. frissítette: Mitovie Pharma Ltd
Fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű, háromperiódusos, keresztezett kísérleti vizsgálat az MVP005 intranazális spray farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a naloxon oldat intranazális beadásával egészséges felnőtt alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása Mitovie orrspray (teszttermék) és oldatos injekció (összehasonlító termék) formájában, intranazálisan, nyálkahártya porlasztó eszközzel (MAD) beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A naloxon-hidroklorid jelenleg csak intravénás, intramuszkuláris és szubkután beadásra javasolt és engedélyezett.
Intranazális beadásra is alkalmazták (off-label használat), amikor az intravénás beadási mód nem megfelelő az oldatos injekció nyálkahártya-porlasztó eszközzel (MAD) történő beadásával.
Az így beadott naloxon oldat mennyisége miatt azonban előfordulhat, hogy egy része véletlenül lenyelhető, és nem szívódik fel az orr nyálkahártyájába, és a készítményt orvosilag képzett személyzettel kell beadni.
A vizsgálat célja a naloxon intranazális adagolásának vizsgálata koncentráltabb oldat és nazális adagolóeszköz használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-60 50 éves korig
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
- A testtömeg-index (BMI) tartománya 18,5-30 kg/m2
- Klinikailag elfogadható kórtörténet, klinikai laboratóriumi kiértékelések, teljes fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG
- Megbízható fogamzásgátlás használata
Kizárási kritériumok:
- Intranazális problémák
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése
- Alkohol, metil-xantin vagy grapefruit fogyasztása vagy megerőltető testmozgás a kezeléssel egyidejűleg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék 1. adag
|
2 mg egyszeri adag intranazálisan beadva
4 mg egyszeri adag intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Teszttermék-adag 2
|
2 mg egyszeri adag intranazálisan beadva
4 mg egyszeri adag intranazálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító termék
|
2 mg egyszeri adag intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 és 12.00 óra mindegyik karra
|
A plazmakoncentráció időprofilja és a görbe alatti terület (AUC), maximális koncentráció (Cmax), maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax), eliminációs sebességi állandó (Kel) és terminális felezési idő (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 és 12.00 óra mindegyik karra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 14 nap
|
Folyamatos nemkívánatos események monitorozása a vizsgálat során, azonnali értékeléssel az adagolást követő 12 órában
|
14 nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 14 nap
|
Teljes fizikális vizsgálat a szűréskor és az utolsó utánkövetés, valamint az adagolás utáni specifikus orrvizsgálat
|
14 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 14 nap
|
Létfontosságú jelek a szűréskor, az utolsó utánkövetéskor, valamint az adagolás előtti és utáni
|
14 nap
|
|
EKG-k
Időkeret: 14 nap
|
EKG-k a szűrés és a végső követés során
|
14 nap
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 14 nap
|
Hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat a szűrés és az utolsó utánkövetés során
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Drog túladagolás
- Opiát túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVP005-CLN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .