Estudio farmacocinético del aerosol nasal de naloxona
19 de junio de 2012 actualizado por: Mitovie Pharma Ltd
Un estudio piloto cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto, de dosis única de fase I para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol intranasal MVP005 con la administración intranasal de la solución inyectable de naloxona en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética de la naloxona cuando se administra como aerosol nasal Mitovie (producto de prueba) y como solución inyectable (producto de comparación) administrada por vía intranasal mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el clorhidrato de naloxona solo se recomienda y autoriza para la administración intravenosa, intramuscular y subcutánea.
También se ha utilizado por administración intranasal (uso no indicado en la etiqueta) cuando la vía intravenosa no es adecuada mediante la administración de la Solución inyectable mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (DAM).
Sin embargo, debido al volumen de la solución de naloxona que se administra de esta manera, parte de ella puede tragarse sin darse cuenta y no ser absorbida por la mucosa nasal y el producto requiere que lo administre personal médico capacitado.
El estudio tiene como objetivo investigar la administración intranasal de naloxona utilizando una solución más concentrada y un dispositivo de administración nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-60 50 años de edad
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Rango de índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Historial médico clínicamente aceptable, evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico completo, signos vitales y ECG de 12 derivaciones
- Usar métodos anticonceptivos confiables
Criterio de exclusión:
- Problemas intranasales
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre
- Ingesta de alcohol, metil-xantinas o pomelo o ejercicio extenuante concurrente con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba Dosis 1
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Dosis única de 2 mg administrada por vía intranasal
4 mg dosis única administrada por vía intranasal
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Experimental: Producto de prueba Dosis 2
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Dosis única de 2 mg administrada por vía intranasal
4 mg dosis única administrada por vía intranasal
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Comparador activo: Producto comparador
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Dosis única de 2 mg administrada por vía intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos y 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 y 12,00 horas para cada brazo
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Perfiles de tiempo de concentración plasmática y área bajo la curva (AUC), concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), constante de tasa de eliminación (Kel) y vida media terminal (t1/2)
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0, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos y 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 y 12,00 horas para cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Monitoreo continuo de eventos adversos durante el estudio con evaluaciones solicitadas en las 12 horas posteriores a la dosis
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14 dias
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Examen físico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Exploración física completa en la selección y seguimiento final y exploración nasal específica posdosis
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14 dias
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 14 dias
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Signos vitales en la selección, seguimiento final y antes y después de la dosis
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14 dias
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ECG
Periodo de tiempo: 14 dias
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ECG en la selección y seguimiento final
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14 dias
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Pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Hematología, bioquímica y análisis de orina en la selección y seguimiento final
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- MVP005-CLN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .