Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s nosním sprejem naloxonu

19. června 2012 aktualizováno: Mitovie Pharma Ltd

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená pilotní studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního spreje MVP005 s intranazálním podáváním roztoku naloxonu pro injekci u zdravých dospělých subjektů

Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku naloxonu při podávání jako Mitovie nosní sprej (testovaný produkt) a jako injekční roztok (srovnávací produkt) podávaný intranazálně pomocí zařízení pro atomizaci sliznice (MAD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naloxon-hydrochlorid je v současné době doporučován a povolen pouze pro intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání. Používá se také při intranazálním podání (off-label použití), když intravenózní cesta není vhodná, podáním injekčního roztoku pomocí zařízení pro rozprašování sliznice (MAD). Vzhledem k objemu roztoku naloxonu podaného tímto způsobem však může dojít k jeho neúmyslnému spolknutí a neabsorbování do nosní sliznice a přípravek vyžaduje podání lékařsky vyškoleným personálem. Cílem studie je prozkoumat intranazální podávání naloxonu pomocí koncentrovanějšího roztoku a nosního aplikačního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdullah Hiyari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-60 50 let
  • Před dokončením jakéhokoli postupu specifického pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Klinicky přijatelná anamnéza, klinická laboratorní vyšetření, kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce a 12svodové EKG
  • Používání spolehlivé antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Intranazální potíže
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Příjem alkoholu, methyl-xanthinů nebo grapefruitu nebo namáhavé cvičení souběžně s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací dávka produktu 1
Lék: MVP005
2 mg jednotlivá dávka podávaná intranazálně
Lék: MVP005
4 mg jednotlivá dávka podávaná intranazálně
Experimentální: Testovací dávka produktu 2
Lék: MVP005
2 mg jednotlivá dávka podávaná intranazálně
Lék: MVP005
4 mg jednotlivá dávka podávaná intranazálně
Aktivní komparátor: Srovnávací produkt
Lék: Injekční roztok naloxon hydrochloridu se zařízením pro rozprašování sliznice
2 mg jednotlivá dávka podávaná intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 a 12,00 hodin pro každou paži
Časové profily plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou (AUC), maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax), rychlostní konstanta eliminace (Kel) a konečný poločas (t1/2)
0, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 a 12,00 hodin pro každou paži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní
Kontinuální monitorování nežádoucích účinků během studie s rychlým hodnocením 12 hodin po dávce
14 dní
Vyšetření
Časové okno: 14 dní
Kompletní fyzikální vyšetření při screeningu a konečné kontrole a specifické nazální vyšetření po dávce
14 dní
Známky života
Časové okno: 14 dní
Vitální funkce při screeningu, konečné kontrole a před a po dávce
14 dní
EKG
Časové okno: 14 dní
EKG při screeningu a konečné kontrole
14 dní
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: 14 dní
Hematologie, biochemie a analýza moči při screeningu a konečné kontrole
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitovie Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVP005-CLN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit