Estudo farmacocinético de spray nasal de naloxona
19 de junho de 2012 atualizado por: Mitovie Pharma Ltd
Um estudo piloto de fase I de dose única, aberto, randomizado, cruzado de três períodos para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do spray intranasal MVP005 com administração intranasal de solução injetável de naloxona em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo comparar a farmacocinética da naloxona quando administrada como spray nasal Mitovie (Produto de Teste) e como solução injetável (Produto Comparador) administrada por via intranasal usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o cloridrato de naloxona é recomendado e licenciado apenas para administração intravenosa, intramuscular e subcutânea.
Também tem sido usado por administração intranasal (uso off-label) quando a via intravenosa não é adequada pela administração da solução injetável usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
No entanto, devido ao volume da solução de naloxona administrada desta forma, parte dela pode ser inadvertidamente engolida e não ser absorvida pela mucosa nasal e o produto requer administração por pessoal médico treinado.
O estudo tem como objetivo investigar a administração intranasal de naloxona usando uma solução mais concentrada e um dispositivo de administração nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rana Hassan, MSc
- Número de telefone: +96265627651
- E-mail: r.hassan@iprc.com.jo
Estude backup de contato
- Nome: Halah Zqqout, BSc
- Número de telefone: +96265627651
- E-mail: h.zqqout@iprc.com.jo
Locais de estudo
-
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Amman, Jordânia
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
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Contato:
- Rana Hassan, MSc
- Número de telefone: +96265627651
- E-mail: r.hassan@iprc.com.jo
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Contato:
- Halah Zqqout, BSc
- Número de telefone: +96265627651
- E-mail: h.zqqout@iprc.com.jo
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Investigador principal:
- Abdullah Hiyari, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-60 50 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de concluir qualquer procedimento específico do estudo.
- Faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Histórico médico clinicamente aceitável, avaliações laboratoriais clínicas, exame físico completo, sinais vitais e ECG de 12 derivações
- Usando métodos contraceptivos confiáveis
Critério de exclusão:
- problemas intranasais
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre
- Ingestão de álcool, metilxantinas ou toranja ou exercício extenuante concomitante ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de produto de teste 1
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2 mg dose única administrada por via intranasal
4 mg dose única administrada por via intranasal
|
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Experimental: Dose de produto de teste 2
|
2 mg dose única administrada por via intranasal
4 mg dose única administrada por via intranasal
|
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Comparador Ativo: Produto Comparador
|
2 mg dose única administrada por via intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 e 12,00 horas para cada braço
|
Perfis de tempo de concentração plasmática e área sob a curva (AUC), concentração máxima (Cmax), Tempo até a concentração máxima (Tmax), constante da taxa de eliminação (Kel) e meia-vida terminal (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 e 12,00 horas para cada braço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 14 dias
|
Monitoramento contínuo de eventos adversos durante o estudo com avaliações solicitadas nas 12 horas pós-dose
|
14 dias
|
|
Exame físico
Prazo: 14 dias
|
Exame físico completo na triagem e acompanhamento final e exame nasal específico pós-dose
|
14 dias
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|
Sinais vitais
Prazo: 14 dias
|
Sinais vitais na triagem, acompanhamento final e pré e pós-dose
|
14 dias
|
|
ECGs
Prazo: 14 dias
|
ECGs na triagem e acompanhamento final
|
14 dias
|
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Testes de Laboratório de Segurança
Prazo: 14 dias
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Hematologia, bioquímica e urinálise na triagem e acompanhamento final
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- MVP005-CLN-001
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