Étude pharmacocinétique sur le vaporisateur nasal de naloxone
19 juin 2012 mis à jour par: Mitovie Pharma Ltd
Étude pilote de phase I à dose unique, ouverte, randomisée et croisée sur trois périodes pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur intranasal MVP005 avec l'administration intranasale d'une solution de naloxone pour injection chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude vise à comparer la pharmacocinétique de la naloxone lorsqu'elle est administrée sous forme de vaporisateur nasal Mitovie (produit à l'essai) et sous forme de solution injectable (produit de comparaison) administrée par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le chlorhydrate de naloxone n'est actuellement recommandé et autorisé que pour l'administration intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Il a également été utilisé par voie intranasale (utilisation hors AMM) lorsque la voie intraveineuse n'est pas adaptée en administrant la solution injectable à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Cependant, en raison du volume de solution de naloxone administré de cette manière, une partie de celle-ci peut être avalée par inadvertance et ne pas être absorbée dans la muqueuse nasale et le produit doit être administré par du personnel médicalement formé.
L'étude vise à étudier l'administration intranasale de naloxone à l'aide d'une solution plus concentrée et d'un dispositif d'administration nasale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-60 50 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de terminer toute procédure spécifique à l'étude.
- Plage d'indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Antécédents médicaux cliniquement acceptables, évaluations de laboratoire clinique, examen physique complet, signes vitaux et ECG à 12 dérivations
- Utiliser une contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Problèmes intranasaux
- Prendre des médicaments prescrits ou en vente libre
- Consommation d'alcool, de méthyl-xanthines ou de pamplemousse ou exercice intense en même temps que le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit à tester Dose 1
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2 mg dose unique administrée par voie intranasale
4 mg dose unique administrée par voie intranasale
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Expérimental: Produit d'essai Dose 2
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2 mg dose unique administrée par voie intranasale
4 mg dose unique administrée par voie intranasale
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Comparateur actif: Produit comparateur
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2 mg dose unique administrée par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes et 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 et 12,00 heures pour chaque bras
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Profils temporels de concentration plasmatique et aire sous la courbe (AUC), concentration maximale (Cmax), temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), constante de vitesse d'élimination (Kel) et demi-vie terminale (t1/2)
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0, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes et 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 et 12,00 heures pour chaque bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 14 jours
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Surveillance continue des événements indésirables pendant l'étude avec des évaluations rapides dans les 12 heures suivant l'administration de la dose
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14 jours
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Examen physique
Délai: 14 jours
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Examen physique complet au dépistage et au suivi final et examen nasal spécifique post-dose
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14 jours
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Signes vitaux
Délai: 14 jours
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Signes vitaux lors du dépistage, du suivi final et avant et après l'administration
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14 jours
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ECG
Délai: 14 jours
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ECG au dépistage et au suivi final
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14 jours
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Tests de sécurité en laboratoire
Délai: 14 jours
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Hématologie, biochimie et analyse d'urine au dépistage et au suivi final
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- Surdose d'opiacés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- MVP005-CLN-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .