Фармакокинетическое исследование назального спрея налоксона
19 июня 2012 г. обновлено: Mitovie Pharma Ltd
Открытое рандомизированное трехпериодное перекрестное пилотное исследование фазы I для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости интраназального спрея MVP005 с интраназальным введением раствора налоксона для инъекций у здоровых взрослых субъектов
Это исследование направлено на сравнение фармакокинетики налоксона при введении в виде назального спрея «Митовое» (тестовый продукт) и в виде раствора для инъекций (сравнительный продукт), вводимых интраназально с использованием устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Налоксона гидрохлорид в настоящее время рекомендован и лицензирован только для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения.
Он также использовался для интраназального введения (использование не по назначению), когда внутривенный путь не подходит, путем введения раствора для инъекций с использованием устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Однако из-за большого объема раствора налоксона, вводимого таким образом, часть его можно непреднамеренно проглотить и не впитать в слизистую оболочку носа, поэтому препарат должен вводиться подготовленным с медицинской точки зрения персоналом.
Исследование направлено на изучение интраназального введения налоксона с использованием более концентрированного раствора и устройства для назальной доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-60 50 лет
- Предоставьте письменное информированное согласие до завершения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Диапазон индекса массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2
- Клинически приемлемый анамнез, клинико-лабораторные оценки, полное физикальное обследование, жизненно важные признаки и ЭКГ в 12 отведениях.
- Использование надежной контрацепции
Критерий исключения:
- Интраназальные проблемы
- Прием предписанных или безрецептурных лекарств
- Употребление алкоголя, метилксантинов или грейпфрутов или напряженные физические нагрузки одновременно с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая доза продукта 1
|
2 мг однократно вводят интраназально
4 мг однократно вводят интраназально
|
|
Экспериментальный: Тестовая доза продукта 2
|
2 мг однократно вводят интраназально
4 мг однократно вводят интраназально
|
|
Активный компаратор: Сравнительный продукт
|
2 мг однократно вводят интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 и 12.00 часов для каждой руки
|
Временные профили концентрации в плазме и площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), константа скорости выведения (Kel) и конечный период полувыведения (t1/2)
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 и 12.00 часов для каждой руки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней
|
Непрерывный мониторинг нежелательных явлений во время исследования с быстрой оценкой через 12 часов после введения дозы
|
14 дней
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: 14 дней
|
Полное физическое обследование при скрининге и заключительном последующем наблюдении, а также специальное обследование носа после введения дозы
|
14 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 14 дней
|
Показатели жизненно важных функций при скрининге, заключительном наблюдении и до и после введения дозы
|
14 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 14 дней
|
ЭКГ при скрининге и последующем наблюдении
|
14 дней
|
|
Лабораторные испытания безопасности
Временное ограничение: 14 дней
|
Гематология, биохимия и анализ мочи при скрининге и последующем наблюдении
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- MVP005-CLN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .