Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie naloxon-neusspray

19 juni 2012 bijgewerkt door: Mitovie Pharma Ltd

Een fase I enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie met drie perioden om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MVP005 intranasale spray te vergelijken met intranasale toediening van naloxon-oplossing voor injectie bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek van naloxon te vergelijken wanneer het wordt toegediend als de Mitovie-neusspray (testproduct) en als een oplossing voor injectie (vergelijkingsproduct) intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naloxonhydrochloride wordt momenteel alleen aanbevolen en goedgekeurd voor intraveneuze, intramusculaire en subcutane toediening. Het is ook gebruikt voor intranasale toediening (off-label gebruik) wanneer de intraveneuze route niet geschikt is door de oplossing voor injectie toe te dienen met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD). Vanwege het volume van de naloxonoplossing die op deze manier wordt toegediend, kan een deel ervan onbedoeld worden ingeslikt en niet in het neusslijmvlies worden opgenomen en moet het product worden toegediend door medisch opgeleid personeel. De studie heeft tot doel de intranasale toediening van naloxon te onderzoeken met behulp van een meer geconcentreerde oplossing en een hulpmiddel voor nasaal gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-60 50 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het voltooien van een studiespecifieke procedure.
  • Body Mass Index (BMI) bereik 18,5-30 kg/m2
  • Klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, klinische laboratoriumevaluaties, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG
  • Gebruik van betrouwbare anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Intranasale problemen
  • Het gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Inname van alcohol, methylxanthines of grapefruit of zware inspanning tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct Dosis 1
Geneesmiddel: MVP005
Een enkele dosis van 2 mg intranasaal toegediend
Geneesmiddel: MVP005
Een enkele dosis van 4 mg intranasaal toegediend
Experimenteel: Productdosis testen 2
Geneesmiddel: MVP005
Een enkele dosis van 2 mg intranasaal toegediend
Geneesmiddel: MVP005
Een enkele dosis van 4 mg intranasaal toegediend
Actieve vergelijker: Vergelijkingsproduct
Geneesmiddel: Naloxonhydrochloride oplossing voor injectie met mucosaal vernevelingsapparaat
Een enkele dosis van 2 mg intranasaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 en 12.00 uur voor elke arm
Plasmaconcentratie tijdprofielen en gebied onder de curve (AUC), maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), eliminatiesnelheidsconstante (Kel) en terminale halfwaardetijd (t1/2)
0, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 en 12.00 uur voor elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Voortdurende monitoring van ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek met gevraagde beoordelingen in de 12 uur na de dosis
14 dagen
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
Volledig lichamelijk onderzoek bij screening en laatste follow-up en specifiek neusonderzoek na toediening
14 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen
Vitale functies bij screening, definitieve follow-up en pre- en post-dosis
14 dagen
ECG's
Tijdsspanne: 14 dagen
ECG's bij screening en uiteindelijke follow-up
14 dagen
Veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: 14 dagen
Hematologie, biochemie en urineonderzoek bij screening en uiteindelijke follow-up
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitovie Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC, Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVP005-CLN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren