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心房細動に対するハイブリッド段階的手術室とインターベンショナルカテーテルアブレーション (HISTORIC-AF)

2012年6月15日 更新者：Claudio Muneretto、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

慢性心房細動の治療にハイブリッド段階的手術室とインターベンショナルカテーテルアブレーション技術を使用したヨーロッパの多施設研究

前向き、多施設、研究者主導の臨床試験。 この研究は、1年以上5年以上持続する持続性心房細動を有する患者において、内視鏡手術と経カテーテル手術を段階的に組み合わせることで、単独の外科/EPアプローチよりも優れた臨床転帰が得られるという仮説を立てている。

提案された手順には、低侵襲外科的 (MIS) アプローチによる心外膜適用高周波 (RF) アブレーションによる心臓病変の作成と、その後の外科手術から 1 ～ 2 か月後に行われる遅延 EP アブレーション手順が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

オリジナルの「裁断して縫う」コックスメイズ手術を簡素化する新しいアブレーション技術が開発され、開胸手術を受ける患者の心房細動の日常的な治療や単独の不整脈手術にも使用できるようになりました。 低侵襲性の胸腔鏡による心房細動の外科的治療は、肺静脈の隔離と左心房後壁の排除による心房細動の引き金の両方に対処できます。左心房後壁の排除は、心房細動の促進において肺静脈の次に重要な心房基質です。

新しいハイブリッド手術では、胸腔鏡ミニ迷路の成功率と低侵襲性を、カテーテルアブレーションに伴う有効性と短い回復時間と組み合わせることを試みています。 重要なのは、心臓の外側（心外膜）と内側（心内膜）の両方から不整脈を引き起こす信号をブロックすることです。

カテーテルアブレーションと手術の両方の次善の結果は、長期間持続する持続性心房細動と持続性の単独性心房細動の治療の成功には、心臓胸部外科医と電気生理学者の緊密な協力が有益であり、特定のセットに対して利用可能な最良の治療の組み合わせを患者に提供できることを示唆しています。心血管病変の。

AF のハイブリッド治療はヨーロッパと米国でますます採用されており、コーディネーション センター (イタリア、ブレシア) で AF の治療について評価され、有望な結果が得られています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ROBERTO CASULA
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Brompton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ANTHONY DE SOUZA
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Gavazzeni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • 主任研究者：
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Univ.Hosp. Molinette
        • 主任研究者：
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bernau、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • コンタクト：
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • 主任研究者：
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Städtische Kliniken
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Hamburg Uke
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Louis Pradel Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • ポーランド
      • Krakau、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JERZY SADOWSKI, PROF.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性再発性持続性AFまたは長期持続性AFの患者。持続期間が1年を超え5年未満の持続性AFとして定義される（心房細動のカテーテルおよび外科的アブレーションに関するHRS/EHRA/ECAS専門家コンセンサスステートメントによる）

説明

包含基準:

  • 被験者はまず、胸腔鏡下心外膜外科用RFアブレーションによって肺静脈、神経節形成神経叢、および上大静脈-下大静脈（SVC-IVC）接続病変の周囲にボックス病変を作成することによって治療されます。

外科的アブレーション処置後 4 週間から最大 8 週間後、患者は次の目的で EP 検査室に戻ります。

ボックス病変の完全性を評価する 外科的病変が見つかった場合はそのギャップを除去する 断片化した電位を終了する 大腿三尖峡 (CTI) 病変ラインを実行する この手順が完了したら、LA から EP カテーテルを引き抜く直前に病変の完全性が再評価されます。 。

除外基準:

  • 5年を超える再発性持続性または長期持続性AFの病歴;左心房サイズ (AP 直径) が 55 mm を超えていることが記録されている。左室駆出率（LVEF）が40％以下であることが記録されている。 -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患の病歴;外科的介入または処置的介入を必要とする重大な構造的心疾患。以前の心臓手術;慢性閉塞性肺疾患 (肺機能予測率 < 70%)。抗凝固療法に対する禁忌、または抗凝固療法に従うことができない。包含を妨げる他の臨床状態（例えば、臓器疾患、止血障害など）。妊娠、妊娠計画中、または授乳中。心臓手術を併用する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症状のある再発性持続性 AF のポイント
1年以上持続する症候性再発持続性AFまたは長期持続性AFの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント: 24 時間のホルターモニタリング
時間枠：空白期間終了後9ヶ月
有効性の主要評価項目は治療成功率であり、目標率は > 60% です。 治療の成功は、24 時間のホルター モニターの結果に基づいて、ブランク期間の終了後 9 か月間は心房細動から解放され、手術後 6 か月間から AAD から解放されることと定義されます。 ブランク期間は、外科的アブレーション処置後の 3 か月です。
空白期間終了後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント: 24 時間のホルターモニタリング
時間枠：空白期間終了後9ヶ月
治療成功率は、24 時間のホルター モニタリングに基づいて、ブランク期間終了後 9 か月後の AF からの解放として定義されます。 目標の成功率は 60% 以上です。 治療成功率は、ブランク期間の終了後 9 か月間の心房細動の発生として定義されます。ブランク期間は、外科的アブレーション処置後の 3 か月です。
空白期間終了後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

協力者

Meditrial SrL

捜査官

  • スタディチェア：CLAUDIO MUNERETTO, PROF.、Univ. Hosp. Spedali Civili

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HISTORIC AF 2011-10-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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