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Quirófano por etapas híbrido y ablación con catéter intervencionista para la fibrilación auricular (HISTORIC-AF)

15 de junio de 2012 actualizado por: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudio multicéntrico europeo que utiliza técnicas híbridas de quirófano por etapas y de ablación con catéter intervencionista para tratar la fibrilación auricular crónica

Ensayo prospectivo, multicéntrico, dirigido por investigadores. Este estudio plantea la hipótesis de que la combinación de técnicas quirúrgicas endoscópicas y transcatéter por etapas proporciona resultados clínicos superiores que los enfoques quirúrgicos/EP aislados en pacientes con FA persistente que dura > 1 año pero > 5 años.

El procedimiento propuesto consiste en la creación de lesiones cardíacas con ablación por radiofrecuencia (RF) aplicada epicárdicamente a través de un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) seguido de un procedimiento de ablación EP diferida realizado entre 1 y 2 meses después de la operación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se han desarrollado nuevas tecnologías ablativas para simplificar el procedimiento original de Cox Maze de "cortar y coser" de modo que ahora se pueda utilizar para el tratamiento de rutina de la fibrilación auricular en pacientes que se someten a una cirugía a corazón abierto, así como en un procedimiento de arritmia independiente. Un tratamiento quirúrgico toracoscópico mínimamente invasivo de la fibrilación auricular es capaz de abordar tanto los desencadenantes de la fibrilación auricular mediante el aislamiento de las venas pulmonares como la exclusión de la pared auricular posterior izquierda, que después de las venas pulmonares es el siguiente sustrato auricular más importante en la promoción de la fibrilación auricular.

Los nuevos procedimientos híbridos intentan combinar la tasa de éxito y la naturaleza mínimamente invasiva del mini-laberinto toracoscópico con la efectividad y los cortos tiempos de recuperación asociados con la ablación con catéter. La clave es bloquear las señales que causan la arritmia tanto desde el exterior (epicárdico) como desde el interior (endocárdico) del corazón.

Los resultados subóptimos tanto de la ablación con catéter como de la cirugía sugieren que el éxito en el tratamiento de la FA persistente de larga data y la FA persistente solitaria se beneficiará de una estrecha colaboración entre el cirujano cardiotorácico y el electrofisiólogo, para ofrecer a los pacientes la mejor combinación disponible de tratamientos para cualquier conjunto dado. de lesiones cardiovasculares.

El tratamiento híbrido para la FA se está adoptando cada vez más en Europa y los Estados Unidos y se ha evaluado para el tratamiento de la FA en el Centro Coordinador (Brescia, Italia) con resultados prometedores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Contacto:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Investigador principal:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Städtische Kliniken
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Hamburg Uke
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Louis Pradel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Gavazzeni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Contacto:
          • CLAUDIO - MUNERETTO, Prof.
          • Número de teléfono: +39 030 3996401
          • Correo electrónico: munerett@med.unibs.it
        • Investigador principal:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Investigador principal:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Investigador principal:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakau, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Hammersmith Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Brompton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ANTHONY DE SOUZA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FA persistente recurrente sintomática o FA persistente de larga duración, definida como FA persistente durante más de 1 año pero menos de 5 años (según la declaración de consenso de expertos HRS/EHRA/ECAS sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán tratados inicialmente mediante ablación por radiofrecuencia quirúrgica epicárdica toracoscópica para crear una lesión en caja alrededor de las venas pulmonares, los plexos ganglionares y las lesiones de conexión entre la vena cava superior y la vena cava inferior (SVC-IVC).

De cuatro a un máximo de 8 semanas después del procedimiento de ablación quirúrgica, el paciente regresa al laboratorio de EP para:

Evaluar la integridad de la lesión de Box. Eliminar los espacios en las lesiones quirúrgicas cuando se encuentren. Terminar los potenciales fragmentados. Realizar una línea de lesión Caval-Istmo Tricuspídeo (CTI). Al finalizar este procedimiento, se vuelve a evaluar la integridad de las lesiones justo antes de retirar los catéteres EP de la LA .

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA persistente persistente o de larga duración durante más de 5 años; Tamaño documentado de la aurícula izquierda (diámetro AP) superior a 55 mm; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) documentada de 40% o menos; Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción; Enfermedad cardíaca estructural subyacente significativa que requiere intervención quirúrgica o de procedimiento; Cirugía cardíaca previa; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (< 70% función pulmonar predictiva); Contraindicación para la terapia anticoagulante o incapacidad para cumplir con la terapia anticoagulante; Otras condiciones clínicas que impidan la inclusión (p. ej., enfermedad de órganos, alteraciones de la hemostasia, etc.); Embarazo, embarazo planificado o lactancia; Procedimiento de cirugía cardiaca concomitante planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pts FA persistente recurrente sintomática
Pacientes con FA persistente recurrente sintomática o FA prolongada, durante > 1 año < 5 años de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN DE EFICACIA PRIMARIA: monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 meses después del final del período de cegamiento
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de éxito terapéutico, con una tasa objetivo de > 60 %. El éxito terapéutico se define como la ausencia de FA durante los 9 meses posteriores al final del período de cegamiento, según los resultados del monitor Holter de 24 horas, y la ausencia de AAD a partir de los 6 meses posteriores a la cirugía. El período de cegamiento es de 3 meses después del procedimiento de ablación quirúrgica.
9 meses después del final del período de cegamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA: monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 meses después del final del período de cegamiento
La tasa de éxito terapéutico se define como ausencia de FA, 9 meses después del final del período de cegamiento, según la monitorización Holter de 24 horas. La tasa de éxito objetivo es > 60%. La tasa de éxito terapéutico se define como la ausencia de FA durante los 9 meses posteriores al final del período de cegamiento. El período de cegamiento es de 3 meses después del procedimiento de ablación quirúrgica.
9 meses después del final del período de cegamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Colaboradores

Meditrial SrL

Investigadores

  • Silla de estudio: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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