Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybridstegsoperationsrum och interventionskateterablation för förmaksflimmer (HISTORIC-AF)

15 juni 2012 uppdaterad av: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europeisk multicenterstudie med användning av hybridoperations- och interventionstekniker för ablation av kateter för att behandla kronisk AF

Prospektiv, multicenter, utredardriven rättegång. Denna studie antar att en kombination av kirurgiska endoskopiska och transkatetertekniker på ett stegvis sätt ger överlägsna kliniska resultat än isolerade kirurgiska/EP-metoder hos patienter med ihållande AF som varar > 1 år men > 5 år.

Det föreslagna förfarandet innefattar skapandet av hjärtskador med epikardiellt applicerad radiofrekvensablation (RF) genom ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt (MIS) följt av en fördröjd EP-ablationsprocedur utförd 1-2 månader efter den kirurgiska operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nya ablativa teknologier har utvecklats för att förenkla den ursprungliga "klippa och sy" Cox Maze-proceduren så att den nu kan användas för rutinbehandling av AF hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi, såväl som i en fristående arytmiprocedur. En minimalt invasiv, torakoskopisk kirurgisk behandling av AF kan adressera både triggers för AF genom pulmonell venisolering och uteslutning av vänster bakre förmaksvägg, som efter lungvenerna är det näst viktigaste förmakssubstratet för att främja AF.

Nya hybridprocedurer försöker kombinera framgångsfrekvensen och den minimalt invasiva karaktären hos torakoskopisk mini-Maze med effektiviteten och korta återhämtningstider som är förknippade med kateterablation. Nyckeln är att blockera signaler som orsakar arytmin både från utsidan (epicardial) och inuti (endokardiell) hjärtat.

Suboptimala resultat av både kateterablation och kirurgi tyder på att framgång vid behandling av långvarig persistent AF och persistent lone AF kommer att gynnas av ett nära samarbete mellan hjärt-thoraxkirurgen och elektrofysiologen, för att erbjuda patienter den bästa tillgängliga kombinationen av behandlingar för varje given uppsättning av kardiovaskulära lesioner.

Hybridbehandling för AF antas alltmer i Europa och USA och har utvärderats för behandling av AF vid koordineringscentret (Brescia, Italien) med lovande resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Huvudutredare:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Huvudutredare:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakau, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Brompton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kontakt:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Huvudutredare:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Städtische Kliniken
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamburg Uke
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk återkommande persistent AF eller långvarig persistent AF, definierad som persistent AF under mer än 1 år men mindre än 5 års varaktighet (enligt HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement om kateter och kirurgisk ablation av förmaksflimmer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att behandlas initialt med torokoskopisk epikardiell kirurgisk RF-ablation för att skapa en boxskada runt lungvenerna, ganglionerade plexi och superior vena cava-inferior vena cava (SVC-IVC) förbindande lesioner.

Fyra till högst 8 veckor efter den kirurgiska ablationsproceduren återvänder patienten till EP-laboratoriet för att:

Bedöm integriteten av box-lesionen Eliminera luckor i de kirurgiska lesionerna när de hittas Avsluta fragmenterade potentialer Utför en kaval-tricuspid isthmus (CTI) lesionslinje När denna procedur är klar, utvärderas integriteten av lesionerna om precis innan EP-katetrarna dras ut från LA .

Exklusions kriterier:

  • Historik av återkommande persistent eller långvarig persistent AF i mer än 5 år; Dokumenterad storlek på vänster förmak (AP-diameter) större än 55 mm; Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på 40 % eller mindre; Historik av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inskrivning; Signifikant underliggande strukturell hjärtsjukdom som kräver kirurgisk eller proceduringrepp; Tidigare hjärtkirurgi; Kronisk obstruktiv lungsjukdom (< 70 % prediktiv lungfunktion); Kontraindikation för antikoagulantbehandling, eller oförmåga att följa antikoagulantiaterapi; Andra kliniska tillstånd som utesluter inkludering (t.ex. organsjukdom, störningar av hemostas, etc.); Graviditet, planerad graviditet eller amning; Samtidigt hjärtkirurgiskt ingrepp planeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pts Symtomatisk återkommande ihållande AF
Patienter med symtomatisk återkommande persistent AF eller långvarig AF, under > 1 år < 5 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRIMÄR EFFEKTIVITET: 24-timmars Holterövervakning
Tidsram: 9 månader efter utgången av blankningsperioden
Det primära effektmåttet är graden av terapeutisk framgång, med en målfrekvens på > 60 %. Terapeutisk framgång definieras som frihet från AF under de 9 månaderna efter slutet av blankningsperioden, baserat på 24-timmars Holter-monitorresultat, och frihet från AAD som börjar 6 månader efter operationen. Blankeringsperioden är 3 månader efter det kirurgiska ablationsförfarandet.
9 månader efter utgången av blankningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET: 24-timmars Holterövervakning
Tidsram: 9 månader efter utgången av blankningsperioden
Graden av terapeutisk framgång definieras som frihet från AF, 9 månader efter utgången av blankningsperioden, baserat på 24-timmars Holter-övervakning. Målet för framgång är >60 %. Graden av terapeutisk framgång definieras som frihet från AF under de 9 månaderna efter slutet av blankningsperioden. Blankingsperioden är 3 månader efter den kirurgiska ablationsproceduren.
9 månader efter utgången av blankningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbetspartners

Meditrial SrL

Utredare

  • Studiestol: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera