Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní etapový operační sál a intervenční katetrizační ablace pro fibrilaci síní (HISTORIC-AF)

15. června 2012 aktualizováno: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Evropská multicentrická studie využívající techniky hybridního operačního sálu a intervenční katetrizační ablace k léčbě chronické FS

Prospektivní, multicentrická studie řízená vyšetřovateli. Tato studie předpokládá, že kombinace chirurgických endoskopických a transkatétrových technik postupným způsobem poskytuje lepší klinické výsledky než izolované chirurgické/EP přístupy u pacientů s perzistující FS trvající > 1 rok, ale > 5 let.

Navrhovaný postup zahrnuje vytvoření srdečních lézí s epikardiálně aplikovanou radiofrekvenční (RF) ablací prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického (MIS) přístupu s následnou odloženou EP ablací provedenou 1-2 měsíce po chirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Byly vyvinuty nové ablativní technologie, které zjednodušily původní postup Cox Maze „cut and sew“ tak, aby jej nyní bylo možné použít pro rutinní léčbu FS u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci, stejně jako při samostatné proceduře arytmie. Minimálně invazivní, torakoskopická chirurgická léčba FS je schopna řešit jak spouštěče FS izolací plicních žil, tak i exkluzi stěny levé zadní síně, která je po plicních žilách dalším nejdůležitějším síňovým substrátem v podpoře FS.

Nové hybridní postupy se pokoušejí spojit míru úspěšnosti a minimálně invazivní povahu torakoskopického mini-bludiště s účinností a krátkými časy zotavení spojenými s katetrizační ablací. Klíčem je blokování signálů, které způsobují arytmii jak zvenčí (epikardiální), tak zevnitř (endokardiální) srdce.

Suboptimální výsledky jak katetrizační ablace, tak chirurgického zákroku naznačují, že úspěch v léčbě dlouhotrvající perzistující FS a perzistující osamělé FS bude těžit z úzké spolupráce mezi kardiotorakálním chirurgem a elektrofyziologem, aby se pacientům nabídla nejlepší dostupná kombinace léčby pro jakýkoli daný soubor. kardiovaskulárních lézí.

Hybridní léčba FS je stále více přijímána v Evropě a Spojených státech a byla hodnocena pro léčbu FS v Koordinačním centru (Brescia, Itálie) se slibnými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bernau, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kontakt:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Städtische Kliniken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hamburg Uke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Polsko
      • Krakau, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTHONY DE SOUZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou rekurentní perzistující FS nebo dlouhotrvající perzistující FS, definovanou jako perzistující FS trvající déle než 1 rok, ale méně než 5 let (podle HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement o katétrové a chirurgické ablaci fibrilace síní)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zpočátku léčeny torokoskopickou epikardiální chirurgickou RF ablací k vytvoření krabicové léze kolem plicních žil, ganglionovaného plexu a lézí spojujících horní dutou žílu a dolní dutou žílu (SVC-IVC).

Čtyři až maximálně 8 týdnů po chirurgické ablaci se pacient vrací do EP laboratoře, aby:

Posouzení integrity léze Box Odstraňte mezery v chirurgických lézích, když jsou nalezeny Ukončete fragmentované potenciály Proveďte linii lézí kaválního-trikuspidálního isthmu (CTI) Po dokončení tohoto postupu je integrita lézí znovu posouzena těsně před vytažením EP katétrů z LA .

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentní perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS po dobu delší než 5 let; Zdokumentovaná velikost levé síně (průměr AP) větší než 55 mm; dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) 40 % nebo méně; Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením do studie; Významné základní strukturální onemocnění srdce vyžadující chirurgický nebo procedurální zákrok; Předchozí operace srdce; Chronická obstrukční plicní nemoc (< 70 % prediktivní funkce plic); Kontraindikace antikoagulační léčby nebo neschopnost dodržovat antikoagulační léčbu; Jiné klinické stavy vylučující zařazení (např. orgánové onemocnění, poruchy hemostázy atd.); Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení; Plánován doprovodný kardiochirurgický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pts Symptomatická rekurentní perzistující FS
Pacienti se symptomatickou recidivující perzistentní FS nebo dlouhotrvající FS po dobu > 1 roku < 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI: 24hodinové Holterovo monitorování
Časové okno: 9 měsíců po skončení období slepování
Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra terapeutického úspěchu s cílovou mírou > 60 %. Terapeutický úspěch je definován jako osvobození od AF během 9 měsíců po skončení období slepého zaslepení na základě výsledků 24hodinového Holterova monitoru a osvobození od AAD počínaje 6. měsíci po operaci. Období zaslepení je 3 měsíce po chirurgické ablaci.
9 měsíců po skončení období slepování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: 24hodinové Holterovo monitorování
Časové okno: 9 měsíců po skončení období slepování
Míra terapeutického úspěchu je definována jako absence FS, 9 měsíců po skončení období slepého zaslepení, na základě 24hodinového Holterova monitorování. Cílová úspěšnost je >60 %. Míra terapeutického úspěchu je definována jako absence FS během 9 měsíců po skončení blanking period. Období blankingu je 3 měsíce po chirurgické ablaci.
9 měsíců po skončení období slepování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Meditrial SrL

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit