Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Salle d'opération hybride et ablation interventionnelle par cathéter pour la fibrillation auriculaire (HISTORIC-AF)

15 juin 2012 mis à jour par: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Étude multicentrique européenne utilisant des techniques hybrides de salle d'opération et d'ablation interventionnelle par cathéter pour traiter la FA chronique

Essai prospectif multicentrique dirigé par des investigateurs. Cette étude émet l'hypothèse que la combinaison des techniques chirurgicales endoscopiques et transcathéter de manière échelonnée fournit des résultats cliniques supérieurs aux approches chirurgicales/EP isolées chez les patients atteints de FA persistante durant > 1 an mais > 5 ans.

La procédure proposée implique la création de lésions cardiaques avec une ablation par radiofréquence (RF) appliquée épicardiquement par une approche chirurgicale mini-invasive (MIS) suivie d'une procédure d'ablation EP retardée effectuée 1 à 2 mois après l'opération chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

De nouvelles technologies ablatives ont été développées pour simplifier la procédure originale de Cox Maze "couper et coudre" afin qu'elle puisse désormais être utilisée pour le traitement de routine de la FA chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, ainsi que dans une procédure d'arythmie autonome. Un traitement chirurgical thoracoscopique mini-invasif de la FA est capable de traiter à la fois les déclencheurs de la FA par l'isolement de la veine pulmonaire et l'exclusion de la paroi auriculaire postérieure gauche, qui, après les veines pulmonaires, est le substrat auriculaire le plus important dans la promotion de la FA.

De nouvelles procédures hybrides tentent de combiner le taux de réussite et la nature peu invasive du mini-labyrinthe thoracoscopique avec l'efficacité et les temps de récupération courts associés à l'ablation par cathéter. La clé est de bloquer les signaux qui provoquent l'arythmie à la fois de l'extérieur (épicardique) et de l'intérieur (endocardique) du cœur.

Les résultats sous-optimaux de l'ablation par cathéter et de la chirurgie suggèrent que le succès du traitement de la FA persistante de longue date et de la FA solitaire persistante bénéficiera d'une collaboration étroite entre le chirurgien cardiothoracique et l'électrophysiologiste, afin d'offrir aux patients la meilleure combinaison de traitements disponible pour un ensemble donné de lésions cardiovasculaires.

Le traitement hybride de la FA est de plus en plus adopté en Europe et aux États-Unis et a été évalué pour le traitement de la FA au Centre de coordination (Brescia, Italie) avec des résultats prometteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernau, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Contact:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Chercheur principal:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Städtische Kliniken
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hamburg Uke
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • France
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Louis Pradel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Gavazzeni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Chercheur principal:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Chercheur principal:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Contact:
  • Pologne
      • Krakau, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brompton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ANTHONY DE SOUZA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA persistante récurrente symptomatique ou de FA persistante de longue date, définie comme une FA persistante pendant plus d'un an mais moins de 5 ans (selon la déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire)

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront traités initialement par ablation RF chirurgicale épicardique thorocoscopique pour créer une lésion en boîte autour des veines pulmonaires, des plexi ganglionnés et des lésions de connexion veine cave supérieure-veine cave inférieure (SVC-IVC).

Quatre à maximum 8 semaines après la procédure d'ablation chirurgicale, le patient retourne au laboratoire EP pour :

Évaluer l'intégrité de la lésion de la boîte Éliminer les lacunes dans les lésions chirurgicales lorsqu'elles sont trouvées Terminer les potentiels fragmentés Effectuer une ligne de lésion de l'isthme caval-tricuspide (CTI) À la fin de cette procédure, l'intégrité des lésions est réévaluée juste avant de retirer les cathéters EP de l'AL .

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA récurrente persistante ou persistante depuis plus de 5 ans ; Taille auriculaire gauche documentée (diamètre AP) supérieure à 55 mm ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) de 40 % ou moins ; Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription ; Maladie cardiaque structurelle sous-jacente importante nécessitant une intervention chirurgicale ou procédurale ; Chirurgie cardiaque antérieure ; Maladie pulmonaire obstructive chronique (< 70 % de la fonction pulmonaire prédictive) ; Contre-indication au traitement anticoagulant ou incapacité à se conformer au traitement anticoagulant ; Autres conditions cliniques excluant l'inclusion (par exemple, maladie d'organe, troubles de l'hémostase, etc.) ; Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement; Chirurgie cardiaque concomitante prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pts Symptomatique Récidivante FA persistante
Patients atteints de FA récurrente symptomatique persistante ou de FA de longue durée, depuis > 1 an < 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRE D'EFFICACITÉ PRIMAIRE : surveillance Holter 24 heures
Délai: 9 mois après la fin de la période de blanking
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de succès thérapeutique, avec un taux cible > 60 %. Le succès thérapeutique est défini comme l'absence de FA, au cours des 9 mois suivant la fin de la période de blanking, sur la base des résultats du moniteur Holter sur 24 heures, et l'absence d'AAD à partir de 6 mois après la chirurgie. La période de blanking est de 3 mois après la procédure d'ablation chirurgicale.
9 mois après la fin de la période de blanking

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : surveillance Holter 24 heures
Délai: 9 mois après la fin de la période de blanking
Le taux de succès thérapeutique est défini comme l'absence de FA, 9 mois après la fin de la période de blanking, sur la base d'une surveillance Holter de 24 heures. Le taux de réussite cible est > 60 %. Le taux de succès thérapeutique est défini comme l'absence de FA, au cours des 9 mois suivant la fin de la période de blanking. La période de blanking est de 3 mois après la procédure d'ablation chirurgicale.
9 mois après la fin de la période de blanking

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaborateurs

Meditrial SrL

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimation)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner