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Sala operatoria ibrida e ablazione transcatetere interventistica per la fibrillazione atriale (HISTORIC-AF)

15 giugno 2012 aggiornato da: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio multicentrico europeo che utilizza la sala operatoria ibrida e le tecniche di ablazione transcatetere interventistica per il trattamento della FA cronica

Studio prospettico, multicentrico, guidato dai ricercatori. Questo studio ipotizza che la combinazione di tecniche chirurgiche endoscopiche e transcatetere in modo graduale fornisca esiti clinici superiori rispetto agli approcci chirurgici/EP isolati in pazienti con FA persistente di durata > 1 anno ma > 5 anni.

La procedura proposta prevede la creazione di lesioni cardiache con ablazione a radiofrequenza (RF) applicata epicardicamente attraverso un approccio chirurgico minimamente invasivo (MIS) seguito da una procedura di ablazione EP ritardata eseguita a 1-2 mesi dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate nuove tecnologie ablative per semplificare l'originale procedura "taglia e cuci" di Cox Maze in modo che ora possa essere utilizzata per il trattamento di routine della FA nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, nonché in una procedura autonoma per l'aritmia. Un trattamento chirurgico toracoscopico minimamente invasivo della FA è in grado di affrontare sia i fattori scatenanti della FA mediante l'isolamento della vena polmonare sia l'esclusione della parete atriale posteriore sinistra, che dopo le vene polmonari è il successivo substrato atriale più importante nella promozione della FA.

Nuove procedure ibride tentano di combinare il tasso di successo e la natura minimamente invasiva del mini-labirinto toracoscopico con l'efficacia e i brevi tempi di recupero associati all'ablazione transcatetere. La chiave è bloccare i segnali che causano l'aritmia sia dall'esterno (epicardico) che dall'interno (endocardico) del cuore.

I risultati subottimali sia dell'ablazione transcatetere che della chirurgia suggeriscono che il successo nel trattamento della FA persistente di lunga data e della FA solitaria persistente beneficerà di una stretta collaborazione tra il chirurgo cardiotoracico e l'elettrofisiologo, per offrire ai pazienti la migliore combinazione disponibile di trattamenti per ogni dato set delle lesioni cardiovascolari.

Il trattamento ibrido per la FA è sempre più adottato in Europa e negli Stati Uniti ed è stato valutato per il trattamento della FA presso il Centro di coordinamento (Brescia, Italia) con risultati promettenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Louis Pradel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Germania
      • Bernau, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Contatto:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Investigatore principale:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Städtische Kliniken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hamburg Uke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Gavazzeni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Investigatore principale:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Investigatore principale:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakau, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANTHONY DE SOUZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA persistente sintomatica o FA persistente di lunga data, definita come FA persistente di durata superiore a 1 anno ma inferiore a 5 anni (secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS sull'ablazione chirurgica con catetere e della fibrillazione atriale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno trattati inizialmente mediante ablazione RF chirurgica epicardica torocoscopica per creare una lesione scatolare attorno alle vene polmonari, plessi gangliari e lesioni di collegamento vena cava superiore-vena cava inferiore (SVC-IVC).

Da quattro a un massimo di 8 settimane dopo la procedura di ablazione chirurgica, il paziente ritorna al Laboratorio EP per:

Valutare l'integrità della lesione Box Eliminare le lacune nelle lesioni chirurgiche quando rilevate Terminare i potenziali frammentati Eseguire una linea di lesione dell'istmo caval-tricuspide (CTI) Al termine di questa procedura, l'integrità delle lesioni viene rivalutata appena prima del ritiro dei cateteri EP dal LA .

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA persistente ricorrente o persistente da più di 5 anni; Dimensione documentata dell'atrio sinistro (diametro AP) superiore a 55 mm; Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) del 40% o meno; Storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Cardiopatia strutturale sottostante significativa che richiede un intervento chirurgico o procedurale; Pregresso intervento al cuore; Malattia polmonare ostruttiva cronica (funzione polmonare predittiva <70%); Controindicazione alla terapia anticoagulante o incapacità di rispettare la terapia anticoagulante; Altre condizioni cliniche che precludono l'inclusione (ad esempio, malattia d'organo, disturbi dell'emostasi, ecc.); Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento; Procedura concomitante di cardiochirurgia pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pts FA sintomatica ricorrente persistente
Pazienti con FA persistente sintomatica ricorrente o FA di lunga durata, per durata > 1 anno < 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA: monitoraggio Holter 24 ore su 24
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del periodo di blanking
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di successo terapeutico, con un tasso target > 60%. Il successo terapeutico è definito come l'assenza di FA nei 9 mesi successivi alla fine del periodo di blanking, sulla base dei risultati del monitoraggio Holter delle 24 ore, e l'assenza di DAA a partire da 6 mesi dopo l'intervento. Il periodo di blanking è di 3 mesi dopo la procedura di ablazione chirurgica.
9 mesi dopo la fine del periodo di blanking

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA: monitoraggio Holter 24 ore su 24
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del periodo di blanking
Il tasso di successo terapeutico è definito come l'assenza di FA, 9 mesi dopo la fine del periodo di blanking, sulla base del monitoraggio Holter di 24 ore. Il tasso di successo target è >60%. Il tasso di successo terapeutico è definito come assenza di fibrillazione atriale, durante i 9 mesi successivi alla fine del periodo di blanking. Il periodo di blanking è di 3 mesi dopo la procedura di ablazione chirurgica.
9 mesi dopo la fine del periodo di blanking

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Meditrial SrL

Investigatori

  • Cattedra di studio: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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