Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная поэтапная операционная и интервенционная катетерная аблация мерцательной аритмии (HISTORIC-AF)

15 июня 2012 г. обновлено: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Европейское многоцентровое исследование с использованием гибридной поэтапной операционной и методов интервенционной катетерной аблации для лечения хронической ФП

Проспективное многоцентровое исследование под руководством исследователя. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что поэтапное сочетание хирургических эндоскопических и транскатетерных методик обеспечивает лучшие клинические результаты, чем изолированные хирургические/ЭП подходы у пациентов с персистирующей ФП > 1 года, но > 5 лет.

Предлагаемая процедура включает создание поражений сердца с помощью эпикардиально применяемой радиочастотной (РЧ) абляции с помощью минимально инвазивного хирургического (MIS) подхода с последующей отсроченной процедурой абляции EP, выполняемой через 1-2 месяца после хирургической операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Новые абляционные технологии были разработаны для упрощения оригинальной процедуры «вырезать и сшить» в лабиринте Кокса, чтобы теперь ее можно было использовать для рутинного лечения ФП у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, а также в качестве самостоятельной процедуры при аритмии. Минимально инвазивное торакоскопическое хирургическое лечение ФП способно воздействовать как на триггеры ФП путем изоляции легочных вен, так и на выключение задней стенки левого предсердия, которая после легочных вен является следующим наиболее важным предсердным субстратом в развитии ФП.

Новые гибридные процедуры пытаются сочетать эффективность и минимально инвазивный характер торакоскопического мини-лабиринта с эффективностью и коротким временем восстановления, связанными с катетерной аблацией. Ключевым моментом является блокирование сигналов, вызывающих аритмию, как снаружи (эпикардиально), так и внутри (эндокардиально) сердца.

Субоптимальные результаты как катетерной аблации, так и хирургического вмешательства предполагают, что успех в лечении длительно существующей персистирующей ФП и персистирующей изолированной ФП будет зависеть от тесного сотрудничества между кардиоторакальным хирургом и электрофизиологом, чтобы предложить пациентам наилучшую доступную комбинацию лечения для любого заданного набора. сердечно-сосудистых поражений.

Гибридное лечение ФП все чаще применяется в Европе и Соединенных Штатах и ​​было оценено для лечения ФП в Координационном центре (Брешиа, Италия) с многообещающими результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bernau, Германия
        • Еще не набирают
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Контакт:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Главный следователь:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Германия
        • Еще не набирают
        • Städtische Kliniken
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Hamburg Uke
        • Контакт:
          • CHRISTIAN DETTER, MD
          • Электронная почта: detter@uke.de
        • Главный следователь:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Gavazzeni
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Контакт:
          • CLAUDIO - MUNERETTO, Prof.
          • Номер телефона: +39 030 3996401
          • Электронная почта: munerett@med.unibs.it
        • Главный следователь:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Главный следователь:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Главный следователь:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Контакт:
  • Польша
      • Krakau, Польша
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Brompton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Louis Pradel Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической рецидивирующей персистирующей ФП или длительно персистирующей ФП, определяемой как персистирующая ФП в течение более 1 года, но менее 5 лет (согласно консенсусному заключению экспертов HRS/EHRA/ECAS по катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий)

Описание

Критерии включения:

  • Субъектов сначала будут лечить с помощью торокоскопической эпикардиальной хирургической радиочастотной абляции, чтобы создать коробчатое поражение вокруг легочных вен, ганглиозных сплетений и верхней полой вены-нижней полой вены (ВПВ-НПВ), соединяющих поражения.

Через четыре-максимум 8 недель после хирургической абляции пациент возвращается в лабораторию электрофизиологии, чтобы:

Оценить целостность боксового поражения Устранить промежутки в хирургических поражениях при их обнаружении Завершить фрагментированные потенциалы Выполнить линию поражения трикуспидального перешейка (CTI) По завершении этой процедуры целостность поражений оценивают повторно непосредственно перед извлечением катетеров EP из левого предсердия. .

Критерий исключения:

  • История рецидивирующей персистирующей или длительно персистирующей ФП более 5 лет; Документально подтвержденный размер левого предсердия (диаметр ДП) более 55 мм; Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 40% или менее; История цереброваскулярных заболеваний, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации; Значительное основное структурное заболевание сердца, требующее хирургического или процедурного вмешательства; Предшествующая операция на сердце; Хроническая обструктивная болезнь легких (<70% прогностической функции легких); Противопоказания к антикоагулянтной терапии или невозможность соблюдения антикоагулянтной терапии; Другие клинические состояния, исключающие включение (например, заболевания органов, нарушения гемостаза и др.); Беременность, планируемая беременность или кормление грудью; Запланирована сопутствующая операция на сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Pts Симптоматическая рецидивирующая персистирующая ФП
Пациенты с симптоматической рецидивирующей персистирующей ФП или длительно существующей ФП в течение > 1 года < 5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ: 24-часовое холтеровское мониторирование.
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания периода гашения
Первичной конечной точкой эффективности является показатель терапевтического успеха с целевым уровнем > 60%. Терапевтический успех определяется как отсутствие ФП в течение 9 месяцев после окончания слепого периода на основании результатов 24-часового холтеровского мониторирования и отсутствие ААД через 6 месяцев после операции. Бланк-период составляет 3 месяца после хирургической абляции.
9 месяцев после окончания периода гашения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: 24-часовое холтеровское мониторирование.
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания периода гашения
Уровень терапевтического успеха определяется как отсутствие ФП через 9 месяцев после окончания слепого периода на основании 24-часового холтеровского мониторирования. Целевой уровень успеха составляет> 60%. Уровень терапевтического успеха определяется как отсутствие ФП в течение 9 месяцев после окончания слепого периода. Бланк-период составляет 3 месяца после процедуры хирургической аблации.
9 месяцев после окончания периода гашения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Соавторы

Meditrial SrL

Следователи

  • Учебный стул: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться