Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid trinvis operationsstue og interventionskateterablation til atrieflimren (HISTORIC-AF)

15. juni 2012 opdateret af: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europæisk multicenter-undersøgelse, der bruger hybrid-inddelt operationsstue og interventionel kateter-ablationsteknikker til behandling af kronisk AF

Potentielt, multicenter, efterforskerdrevet forsøg. Denne undersøgelse antager, at kombination af kirurgiske endoskopiske og transkateterteknikker på en trinvis måde giver overlegne kliniske resultater end isolerede kirurgiske/EP-tilgange hos patienter med vedvarende AF, der varer > 1 år, men > 5 år.

Den foreslåede procedure involverer skabelsen af ​​hjertelæsioner med epikardialt påført radiofrekvens (RF) ablation gennem en minimalt invasiv kirurgisk (MIS) tilgang efterfulgt af en forsinket EP-ablationsprocedure udført 1-2 måneder efter den kirurgiske operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nye ablative teknologier er blevet udviklet for at forenkle den originale "klip og sy" Cox Maze-procedure, så den nu kan bruges til rutinemæssig behandling af AF hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi, samt i en selvstændig arytmiprocedure. En minimalt invasiv, thorakoskopisk kirurgisk behandling af AF er i stand til at adressere både de triggere for AF ved pulmonal veneisolering og den venstre bageste atrielle vægudelukkelse, som efter pulmonalvenerne er det næstvigtigste atrielle substrat i fremme af AF.

Nye hybridprocedurer forsøger at kombinere succesraten og den minimalt invasive karakter af thorakoskopisk mini-Maze med effektiviteten og korte restitutionstider forbundet med kateterablation. Nøglen er blokering af signaler, der forårsager arytmien både udefra (epicardial) og inde (endokardie) hjertet.

Suboptimale resultater af både kateterablation og kirurgi tyder på, at succes i behandlingen af ​​langvarig vedvarende AF og vedvarende lone AF vil drage fordel af et tæt samarbejde mellem kardiothoraxkirurgen og elektrofysiologen for at tilbyde patienter den bedst tilgængelige kombination af behandlinger for et givet sæt af kardiovaskulære læsioner.

Hybridbehandling for AF bliver i stigende grad taget i brug i Europa og USA og er blevet vurderet til behandling af AF på Coordinating Center (Brescia, Italien) med lovende resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brompton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Ledende efterforsker:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakau, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kontakt:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Ledende efterforsker:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtische Kliniken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamburg Uke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk tilbagevendende vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF, defineret som vedvarende AF i mere end 1 år, men mindre end 5 års varighed (i henhold til HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement om kateter og kirurgisk ablation af atrieflimren)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil indledningsvis blive behandlet med torokoskopisk epikardiel kirurgisk RF-ablation for at skabe en bokslæsion omkring pulmonale vener, ganglionerede plexi og superior vena cava-inferior vena cava (SVC-IVC) forbindende læsioner.

Fire til maksimalt 8 uger efter den kirurgiske ablationsprocedure vender patienten tilbage til EP Laboratory for at:

Vurder integriteten af ​​bokslæsionen Eliminer huller i de kirurgiske læsioner, når de findes Afslut fragmenterede potentialer Udfør en Caval-Tricuspid Isthmus (CTI) læsionslinje Efter afslutning af denne procedure revurderes integriteten af ​​læsionerne lige før tilbagetrækning af EP-katetrene fra LA .

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbagevendende vedvarende eller langvarig vedvarende AF i mere end 5 år; Dokumenteret venstre atriel størrelse (AP-diameter) større end 55 mm; Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 40 % eller mindre; Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning; Betydelig underliggende strukturel hjertesygdom, der kræver kirurgisk eller proceduremæssig indgriben; Tidligere hjerteoperationer; Kronisk obstruktiv lungesygdom (< 70 % prædiktiv lungefunktion); Kontraindikation til antikoagulantbehandling eller manglende evne til at overholde antikoagulantbehandling; Andre kliniske tilstande, der udelukker inklusion (f.eks. organsygdom, hæmostaseforstyrrelser osv.); Graviditet, planlagt graviditet eller amning; Samtidig hjertekirurgi er planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pkts Symptomatisk Gentagende Vedvarende AF
Patienter med symptomatisk tilbagevendende vedvarende AF eller langvarig AF, i > 1 år < 5 års varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT: 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 9 måneder efter udløbet af blankingperioden
Det primære effektmål er graden af ​​terapeutisk succes med en målrate på > 60 %. Terapeutisk succes er defineret som frihed fra AF i de 9 måneder efter afslutningen af ​​blankingperioden, baseret på 24-timers Holter-monitorresultater og frihed fra AAD'er, der begynder 6 måneder efter operationen. Blankingsperioden er 3 måneder efter den kirurgiske ablationsprocedure.
9 måneder efter udløbet af blankingperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 9 måneder efter udløbet af blankingperioden
Graden af ​​terapeutisk succes er defineret som frihed fra AF, 9 måneder efter afslutningen af ​​blankingperioden, baseret på 24-timers Holter-monitorering. Målet for succesraten er >60 %. Graden af ​​terapeutisk succes er defineret som frihed fra AF i de 9 måneder efter afslutningen af ​​blankingperioden. Blankingperioden er 3 måneder efter den kirurgiske ablationsprocedure.
9 måneder efter udløbet af blankingperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Meditrial SrL

Efterforskere

  • Studiestol: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner