Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid szakaszos műtő és intervenciós katéteres abláció pitvarfibrillációhoz (HISTORIC-AF)

2012. június 15. frissítette: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Európai multicentrikus tanulmány hibrid szakaszos műtős és intervenciós katéteres ablációs technikákkal a krónikus AF kezelésére

Leendő, többközpontú, nyomozó által vezérelt tárgyalás. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a sebészeti endoszkópos és transzkatéteres technikák szakaszos kombinálása jobb klinikai eredményeket biztosít, mint az izolált sebészeti/EP-megközelítések olyan betegeknél, akiknek tartós AF-je 1 évnél hosszabb, de 5 évnél hosszabb ideig tart.

A javasolt eljárás magában foglalja a szívelváltozások létrehozását epikardiálisan alkalmazott rádiófrekvenciás (RF) ablációval minimálisan invazív sebészeti (MIS) megközelítéssel, amelyet egy késleltetett EP ablációs eljárás követ, amelyet a műtéttől számított 1-2 hónap elteltével hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Új ablatív technológiákat fejlesztettek ki, hogy egyszerűsítsék az eredeti Cox labirintus "vágás és varrás" eljárást, így az immár a nyitott szívműtéten átesett betegek AF rutinszerű kezelésére, valamint önálló aritmiás eljárásban is használható. Az AF minimálisan invazív, thoracoscopos sebészeti kezelése egyaránt képes kezelni az AF kiváltó okait a tüdővéna izolálásával és a bal hátsó pitvarfal kizárásával, amely a pulmonalis vénák után a következő legfontosabb pitvari szubsztrát az AF elősegítésében.

Az új hibrid eljárások megkísérlik ötvözni a thoracoscopic mini-Maze sikerarányát és minimálisan invazív jellegét a katéteres ablációhoz kapcsolódó hatékonysággal és rövid gyógyulási idővel. A kulcs az aritmiát okozó jelek blokkolása a szíven kívülről (epicardialis) és belülről (endokardiális) egyaránt.

Mind a katéteres abláció, mind a műtét szuboptimális eredményei azt sugallják, hogy a régóta fennálló perzisztáló AF és a tartós magányos AF kezelésének sikere előnyt jelent a szív-mellkas-sebész és az elektrofiziológus közötti szoros együttműködés annak érdekében, hogy a betegek a kezelések legjobb kombinációját kínálják bármely adott készlethez. szív- és érrendszeri elváltozások esetén.

Európában és az Egyesült Államokban egyre szélesebb körben alkalmazzák az AF hibrid kezelését, és a Koordinációs Központban (Brescia, Olaszország) ígéretes eredményekkel értékelték az AF kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Hammersmith Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Brompton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Louis Pradel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Lengyelország
      • Krakau, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Németország
      • Bernau, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kapcsolatba lépni:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Kutatásvezető:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Städtische Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Hamburg Uke
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Kutatásvezető:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüneti, visszatérő perzisztens AF-ben vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegek, akiket 1 évnél hosszabb, de 5 évnél rövidebb ideig tartó perzisztens AF-ként definiálnak (a pitvarfibrilláció katéteréről és sebészeti ablációjáról szóló HRS/EHRA/ECAS szakértői konszenzusnyilatkozat szerint)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat kezdetben thorocoscopos epicardialis sebészeti RF ablációval kezelik, hogy a tüdővénák körül dobozos léziót, ganglionos plexit és felső vena cava-alsó vena cava (SVC-IVC) összekötő elváltozásokat hozzanak létre.

A sebészi ablációs eljárást követő négy-legfeljebb 8 hét elteltével a beteg visszatér az EP-laboratóriumba, hogy:

A Box-lézió integritásának felmérése A sebészeti léziókban lévő rések megszüntetése, ha megtalálják. A töredezett potenciálok megszüntetése Caval-Tricuspid Isthmus (CTI) lézióvonal végrehajtása Az eljárás befejezése után a léziók integritását közvetlenül az EP-katéterek LA-ból történő eltávolítása előtt újraértékelik. .

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 5 éve ismétlődő, tartós vagy hosszú ideig fennálló tartós AF története; Dokumentált bal pitvarméret (AP átmérő) nagyobb, mint 55 mm; Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 40% vagy kevesebb; Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül; Jelentős strukturális alapbetegség, amely műtéti vagy eljárási beavatkozást igényel; Korábbi szívműtét; Krónikus obstruktív tüdőbetegség (< 70% prediktív tüdőfunkció); Az antikoaguláns terápia ellenjavallata, vagy az antikoaguláns terápia betartásának képtelensége; Egyéb klinikai állapotok, amelyek kizárják a befogadást (például szervi betegségek, vérzéscsillapítási zavarok stb.); Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás; Egyidejű szívsebészeti beavatkozást terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pts Tüneti, visszatérő, tartós AF
Tünetesen visszatérő, tartós AF-ben vagy hosszan tartó AF-ben szenvedő betegek, több mint 1 év < 5 év

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONT: 24 órás Holter-monitoring
Időkeret: 9 hónappal a kiürítési időszak végét követően
Az elsődleges hatékonysági végpont a terápiás siker aránya, a célarány > 60%. A terápiás siker a 24 órás Holter-monitorozás eredményei alapján az AF-től való mentesség az üresedési időszak végét követő 9 hónapban, valamint az AAD-mentesség a műtétet követő 6 hónap elteltével. Az üresedési időszak a műtéti ablációs eljárást követően 3 hónap.
9 hónappal a kiürítési időszak végét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: 24 órás Holter-monitoring
Időkeret: 9 hónappal a kiürítési időszak végét követően
A terápiás siker mértéke a 24 órás Holter-monitoring alapján az AF-től való mentességet jelenti, 9 hónappal az üresedési időszak végét követően. A megcélzott sikerességi arány >60%. A terápiás siker mértéke az AF-től való mentességet jelenti az üresedési periódus végét követő 9 hónapban. Az üresedési időszak a sebészeti ablációs eljárást követő 3 hónap.
9 hónappal a kiürítési időszak végét követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Együttműködők

Meditrial SrL

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel