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混合分期手术室和介入导管消融治疗心房颤动 (HISTORIC-AF)

2012年6月15日 更新者：Claudio Muneretto、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

使用混合分期手术室和介入导管消融技术治疗慢性 AF 的欧洲多中心研究

前瞻性、多中心、研究者驱动的试验。 本研究假设，对于持续时间 > 1 年但 > 5 年的持续性 AF 患者，以分阶段方式结合手术内窥镜和经导管技术可提供比单独手术/EP 方法更好的临床结果。

拟议的程序涉及通过微创手术 (MIS) 方法在心外膜应用射频 (RF) 消融术产生心脏病变，然后在手术后 1-2 个月进行延迟 EP 消融手术。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

已经开发出新的消融技术来简化原来的“剪裁和缝合”Cox Maze 程序，因此它现在可以用于接受心脏直视手术的患者的 AF 常规治疗，以及独立的心律失常程序。 AF 的微创胸腔镜手术治疗能够通过肺静脉隔离和左心房后壁排除来解决 AF 的触发因素，左后心房壁是继肺静脉之后促进 AF 的下一个最重要的心房基质。

新的混合程序试图将胸腔镜迷你迷宫的成功率和微创特性与导管消融相关的有效性和较短的恢复时间相结合。 关键是阻断从心脏外部（心外膜）和内部（心内膜）引起心律失常的信号。

导管消融和手术的次优结果表明，长期持续性 AF 和持续性孤立性 AF 的成功治疗将受益于心胸外科医生和电生理学家之间的密切合作，为患者提供针对任何给定组的最佳可用治疗组合的心血管病变。

房颤的混合治疗在欧洲和美国越来越多地被采用，并且已经在协调中心（意大利布雷西亚）评估了房颤的治疗效果，取得了令人鼓舞的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bernau、德国
        • 尚未招聘
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • 接触：
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • 首席研究员：
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund、德国
        • 尚未招聘
        • Städtische Kliniken
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg、德国
        • 尚未招聘
        • Hamburg Uke
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Gavazzeni
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • 首席研究员：
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Univ.Hosp. Molinette
        • 首席研究员：
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • 接触：
  • 法国
      • Lyon、法国
  • 波兰
      • Krakau、波兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • 英国
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ROBERTO CASULA
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Royal Brompton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ANTHONY DE SOUZA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的复发性持续性房颤或长期持续性房颤患者，定义为持续性房颤持续时间超过 1 年但少于 5 年（根据 HRS/EHRA/ECAS 关于心房颤动导管和手术消融的专家共识声明）

描述

纳入标准：

  • 受试者最初将通过胸腔镜心外膜外科射频消融术进行治疗，以在肺静脉、神经节丛和上腔静脉-下腔静脉 (SVC-IVC) 连接病变周围形成盒状病变。

外科消融手术后 4 至最多 8 周，患者返回 EP 实验室以：

评估 Box 病变的完整性 在发现手术病变时消除间隙 终止零碎电位 执行 Caval-Tricuspid Isthmus (CTI) 病变线 完成此程序后，在从 LA 撤回 EP 导管之前重新评估病变的完整性.

排除标准：

  • 复发性持续性或长期持续性房颤病史超过 5 年；记录的左心房大小（AP 直径）大于 55 毫米；记录的左心室射血分数 (LVEF) 为 40% 或更低；入组前 6 个月内有脑血管病史，包括中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；需要手术或程序干预的重大潜在结构性心脏病；以前的心脏手术；慢性阻塞性肺病（< 70% 预测肺功能）；抗凝治疗禁忌，或不能依从抗凝治疗；排除纳入的其他临床情况（例如，器官疾病、止血障碍等）；怀孕、计划怀孕或哺乳；计划同时进行心脏手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Pts 有症状的复发性持续性 AF
有症状的复发性持续性 AF 或长期 AF，持续时间 > 1 年 < 5 年的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：24 小时 Holter 监测
大体时间：空白期结束后 9 个月
主要疗效终点是治疗成功率，目标率 > 60%。 根据 24 小时 Holter 监测结果，治疗成功定义为在空白期结束后的 9 个月内没有 AF，并且在手术后 6 个月开始没有 AAD。 消融手术后的空白期为 3 个月。
空白期结束后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点：24 小时动态心电图监测
大体时间：空白期结束后 9 个月
根据 24 小时 Holter 监测，治疗成功率定义为空白期结束后 9 个月内无 AF。 目标成功率>60%。 治疗成功率定义为空白期结束后 9 个月内无 AF。空白期为外科消融手术后 3 个月。
空白期结束后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

合作者

Meditrial SrL

调查人员

  • 学习椅：CLAUDIO MUNERETTO, PROF.、Univ. Hosp. Spedali Civili

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月15日

首次发布 (估计)

2012年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月15日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HISTORIC AF 2011-10-11

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