Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid-faset operasjonsrom og intervensjonskateterablasjon for atrieflimmer (HISTORIC-AF)

15. juni 2012 oppdatert av: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europeisk multisenterstudie med bruk av hybridoperasjonsrom og intervensjons-kateterablasjonsteknikker for å behandle kronisk AF

Prospektiv, multisenter, etterforskerdrevet rettssak. Denne studien antar at det å kombinere kirurgiske endoskopiske og transkateterteknikker på en trinnvis måte gir overlegne kliniske resultater enn isolerte kirurgiske/EP-tilnærminger hos pasienter med vedvarende AF som varer > 1 år men > 5 år.

Den foreslåtte prosedyren innebærer opprettelse av hjertelesjoner med epikardialt påført radiofrekvens (RF) ablasjon gjennom en minimalt invasiv kirurgisk (MIS) tilnærming etterfulgt av en forsinket EP-ablasjonsprosedyre utført 1-2 måneder etter den kirurgiske operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nye ablative teknologier er utviklet for å forenkle den originale "klipp og sy" Cox Maze-prosedyren slik at den nå kan brukes til rutinemessig behandling av AF hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, samt i en frittstående arytmi-prosedyre. En minimalt invasiv, torakoskopisk kirurgisk behandling av AF er i stand til å adressere både triggere for AF ved pulmonal veneisolasjon og utelukkelse av venstre bakre atrievegg, som etter lungevenene er det nest viktigste atriale substratet for å fremme AF.

Nye hybridprosedyrer forsøker å kombinere suksessraten og den minimalt invasive naturen til thoracoscopic mini-Maze med effektiviteten og korte restitusjonstidene forbundet med kateterablasjon. Nøkkelen er blokkering av signaler som forårsaker arytmien både fra utsiden (epicardial) og innsiden (endokardielt) hjertet.

Suboptimale resultater av både kateterablasjon og kirurgi antyder at suksess i behandlingen av langvarig vedvarende AF og vedvarende lone AF vil dra nytte av et nært samarbeid mellom kardiothoraxkirurgen og elektrofysiologen, for å tilby pasienter den beste tilgjengelige kombinasjonen av behandlinger for et gitt sett av kardiovaskulære lesjoner.

Hybridbehandling for AF blir i økende grad tatt i bruk i Europa og USA og har blitt vurdert for behandling av AF ved koordineringssenteret (Brescia, Italia) med lovende resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Louis Pradel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Gavazzeni
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Hovedetterforsker:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Krakau, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brompton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Ta kontakt med:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Hovedetterforsker:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Städtische Kliniken
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamburg Uke
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk tilbakevendende vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF, definert som vedvarende AF i mer enn 1 år men mindre enn 5 års varighet (i henhold til HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement om kateter og kirurgisk ablasjon av atrieflimmer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil først bli behandlet med torokoskopisk epikardiell kirurgisk RF-ablasjon for å skape en bokslesjon rundt lungevenene, ganglionerte plexi og superior vena cava-inferior vena cava (SVC-IVC) som forbinder lesjoner.

Fire til maksimalt 8 uker etter den kirurgiske ablasjonsprosedyren, returnerer pasienten til EP-laboratoriet for å:

Vurder integriteten til bokslesjonen Eliminer hull i de kirurgiske lesjonene når de blir funnet Avslutt fragmenterte potensialer Utfør en Caval-Tricuspid Isthmus (CTI) lesjonslinje Etter fullføring av denne prosedyren blir integriteten til lesjonene revurdert rett før EP-katetrene trekkes ut av LA .

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende vedvarende eller langvarig vedvarende AF i mer enn 5 år; Dokumentert venstre atriestørrelse (AP-diameter) større enn 55 mm; Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 40 % eller mindre; Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før påmelding; Betydelig underliggende strukturell hjertesykdom som krever kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon; Tidligere hjertekirurgi; Kronisk obstruktiv lungesykdom (< 70 % prediktiv lungefunksjon); Kontraindikasjon for antikoagulantbehandling, eller manglende evne til å overholde antikoagulantbehandling; Andre kliniske tilstander som utelukker inkludering (f.eks. organsykdom, forstyrrelser av hemostase, etc.); Graviditet, planlagt graviditet eller amming; Samtidig hjertekirurgi prosedyre planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pts Symptomatisk Tilbakevendende vedvarende AF
Pasienter med symptomatisk tilbakevendende vedvarende AF eller langvarig AF, i > 1 år < 5 år varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR EFFEKTIVITETSENDPUNKT: 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 9 måneder etter utløpet av blankingperioden
Det primære effektendepunktet er graden av terapeutisk suksess, med en målrate på > 60 %. Terapeutisk suksess er definert som frihet fra AF, i løpet av 9 måneder etter slutten av blankingperioden, basert på 24-timers Holter-monitorresultater, og frihet fra AADs som begynner 6 måneder etter operasjonen. Blankingsperioden er 3 måneder etter den kirurgiske ablasjonsprosedyren.
9 måneder etter utløpet av blankingperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 9 måneder etter utløpet av blankingperioden
Frekvens for terapeutisk suksess er definert som frihet fra AF, 9 måneder etter slutten av blankingperioden, basert på 24-timers Holter-overvåking. Målet for suksessrate er >60 %. Frekvens for terapeutisk suksess er definert som frihet fra AF i løpet av de 9 månedene etter slutten av blankingperioden. Blankingsperioden er 3 måneder etter den kirurgiske ablasjonsprosedyren.
9 måneder etter utløpet av blankingperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbeidspartnere

Meditrial SrL

Etterforskere

  • Studiestol: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere