Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridivaiheinen leikkaussali ja interventiokatetriablaatio eteisvärinää varten (HISTORIC-AF)

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa käytetään hybridivaiheista leikkaussalia ja interventiokatetriablaatiotekniikoita kroonisen AF:n hoitoon

Tuleva, monikeskus, tutkijalähtöinen oikeudenkäynti. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että kirurgisten endoskooppisten ja transkatetritekniikoiden yhdistäminen vaiheittain tarjoaa parempia kliinisiä tuloksia kuin yksittäiset kirurgiset/EP-menetelmät potilailla, joilla on jatkuva AF kesto yli 1 vuoden mutta > 5 vuotta.

Ehdotettu toimenpide sisältää sydänleesioiden luomisen epikardiaalisella radiotaajuisella (RF) ablaatiolla käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista (MIS) lähestymistapaa, jota seuraa viivästetty EP-ablaatio, joka suoritetaan 1–2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia ablatiivisia tekniikoita on kehitetty yksinkertaistamaan alkuperäistä "leikkaa ja ompelemaan" Cox Maze -menettelyä, jotta sitä voidaan nyt käyttää AF:n rutiinihoitoon potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, sekä erillisessä rytmihäiriötoimenpiteessä. Minimaalisesti invasiivinen, torakoskooppinen AF:n kirurginen hoito pystyy käsittelemään sekä AF:n laukaisevia syitä keuhkolaskimon eristämisellä että vasemman eteisseinämän ekskluusiota, joka on keuhkolaskimoiden jälkeen seuraavaksi tärkein eteissubstraatti AF:n edistämisessä.

Uusissa hybridimenetelmissä yritetään yhdistää thorakoskooppisen minilabyrintin onnistumisprosentti ja minimaalisesti invasiivinen luonne katetriablaatioon liittyvään tehokkuuteen ja lyhyisiin toipumisaikoihin. Avain on estää signaalit, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä sekä sydämen ulkopuolelta (epikardiaalinen) että sisältä (endokardiaalinen).

Sekä katetriablaation että leikkauksen alioptimaaliset tulokset viittaavat siihen, että pitkäkestoisen jatkuvan AF:n ja jatkuvan yksinäisen AF:n hoidossa menestys hyötyy sydän- ja rintakehäkirurgin ja sähköfysiologin välisestä läheisestä yhteistyöstä, joka tarjoaa potilaille parhaan saatavilla olevan hoitoyhdistelmän mihin tahansa sarjaan. sydän- ja verisuonivaurioista.

AF:n hybridihoitoa omaksutaan yhä enemmän Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja se on arvioitu AF:n hoidossa Koordinointikeskuksessa (Brescia, Italia) lupaavin tuloksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Gavazzeni
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Päätutkija:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Päätutkija:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Krakau, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Louis Pradel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Saksa
      • Bernau, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Ottaa yhteyttä:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Päätutkija:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Städtische Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamburg Uke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ANTHONY DE SOUZA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen toistuva jatkuva AF tai pitkäkestoinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi yli 1 vuoden, mutta alle 5 vuoden ajan (HRS/EHRA/ECAS-asiantuntijan konsensuslausunnon katetrista ja eteisvärinän kirurgisesta ablaatiosta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita hoidetaan aluksi torokoskooppisella epikardiaalisella kirurgisella RF-ablaatiolla laatikkoleesion luomiseksi keuhkolaskimoiden ympärille, ganglionoituneet pleksit ja yläonttolaskimo-alempi onttolaskimo (SVC-IVC) yhdistävät leesiot.

Neljästä enintään 8 viikkoa kirurgisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilas palaa EP-laboratorioon:

Arvioi Box-leesion eheys Eliminoi aukot kirurgisissa leesioissa, kun ne löytyvät. Lopeta fragmentoituneet potentiaalit. Suorita Caval-Tricuspid Isthmus (CTI) -leesiolinja Tämän toimenpiteen päätyttyä vaurioiden eheys arvioidaan uudelleen juuri ennen EP-katetrien poistamista LA:sta. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan AF:n historia yli 5 vuoden ajan; Dokumentoitu vasemman eteisen koko (AP-halkaisija) suurempi kuin 55 mm; dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 40 % tai vähemmän; Aiempi verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Merkittävä taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista tai toimenpidettä; Aiempi sydänleikkaus; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (< 70 % ennustava keuhkojen toiminta); Antikoagulanttihoidon vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa antikoagulanttihoitoa; Muut kliiniset tilat, jotka estävät sisällyttämisen (esim. elinsairaus, hemostaasin häiriöt jne.); Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys; Suunniteltu samanaikainen sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pts Oireinen toistuva jatkuva AF
Potilaat, joilla on oireinen toistuva jatkuva AF tai pitkäaikainen AF, kesto yli 1 vuosi < 5 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN TEHOKKUUDEN PÄÄTE: 24 tunnin Holter-seuranta
Aikaikkuna: 9 kuukautta tyhjennysajan päättymisen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on terapeuttinen onnistumisaste, jonka tavoitetaso on > 60 %. Terapeuttinen menestys määritellään vapaudeksi AF:stä 9 kuukauden aikana sammutusjakson päättymisen jälkeen, 24 tunnin Holter-monitorin tulosten perusteella, ja vapaudeksi AAD:istä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tyhjennysjakso on 3 kuukautta kirurgisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
9 kuukautta tyhjennysajan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEPISTEET: 24 tunnin Holter-valvonta
Aikaikkuna: 9 kuukautta tyhjennysajan päättymisen jälkeen
Terapeuttinen onnistumisaste määritellään AF-vapaudeksi 9 kuukautta sammutusjakson päättymisen jälkeen, 24 tunnin Holter-seurantaan perustuen. Tavoitteena oleva onnistumisprosentti on >60 %. Terapeuttinen onnistumisaste määritellään AF-vapaudeksi 9 kuukauden aikana sammutusjakson päättymisen jälkeen. Tyhjennysjakso on 3 kuukautta kirurgisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
9 kuukautta tyhjennysajan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Yhteistyökumppanit

Meditrial SrL

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa