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심방 세동을 위한 하이브리드 단계별 수술실 및 중재적 카테터 절제술 (HISTORIC-AF)

2012년 6월 15일 업데이트: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

만성 심방세동 치료를 위한 하이브리드 단계별 수술실 및 중재적 카테터 절제 기술을 사용한 유럽 다기관 연구

전향적, 다기관, 조사자 중심의 시험. 이 연구는 1년 이상 5년 이상 지속되는 지속성 심방세동 환자에서 수술적 내시경 및 경피적 방법을 단계적으로 결합하는 것이 단독 수술/EP 접근법보다 우수한 임상 결과를 제공한다는 가설을 세웁니다.

제안된 절차는 최소 침습 수술(MIS) 접근법을 통해 심외막에 고주파(RF) 절제를 적용한 심장 병변 생성과 수술 후 1-2개월에 수행되는 지연된 EP 절제 절차를 포함합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

새로운 절제 기술이 개발되어 원래의 "자르고 꿰매는" Cox Maze 절차를 단순화하여 심장 절개 수술을 받는 환자의 심방세동의 일상적인 치료와 독립형 부정맥 절차에 사용할 수 있습니다. 심방세동의 최소 침습적, 흉강경 외과적 치료는 폐정맥 격리와 좌후심방벽 배제에 의한 심방세동 유발인자 모두를 다룰 수 있습니다. 폐정맥 다음으로 심방기질은 심방세동 촉진에 있어 가장 중요한 심방 기질입니다.

새로운 하이브리드 절차는 성공률과 흉강경 미니 메이즈의 최소 침습적 특성을 카테터 절제와 관련된 효과 및 짧은 회복 시간과 결합하려고 시도합니다. 핵심은 심장 외부(심외막)와 내부(심내막) 모두에서 부정맥을 유발하는 신호를 차단하는 것입니다.

카테터 절제술과 수술 모두 최적이 아닌 결과는 장기 지속성 AF 및 지속성 단독 AF 치료의 성공이 흉부외과 의사와 전기생리학자 간의 긴밀한 협력을 통해 환자에게 주어진 세트에 대한 최상의 치료 조합을 제공하는 데 도움이 될 것임을 시사합니다. 심혈관 병변의.

AF에 대한 하이브리드 치료는 유럽과 미국에서 점점 더 많이 채택되고 있으며 Coordinating Center(Brescia, Italy)에서 AF 치료에 대해 유망한 결과로 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bernau, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • 연락하다:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • 수석 연구원:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Städtische Kliniken
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamburg Uke
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ROBERTO CASULA
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ANTHONY DE SOUZA
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Gavazzeni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • 수석 연구원:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Univ.Hosp. Molinette
        • 수석 연구원:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Krakau, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Louis Pradel Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1년 이상 5년 미만의 지속 기간 동안 지속되는 AF로 정의되는 증상이 있는 재발성 지속 AF 또는 장기 지속 지속 AF가 있는 환자(심방세동의 카테터 및 외과적 제거에 대한 HRS/EHRA/ECAS 전문가 합의문에 따름)

설명

포함 기준:

  • 피험자는 처음에 흉강경 심외막 수술 RF 절제로 폐정맥, 신경절 신경총, 및 상대정맥-하대정맥(SVC-IVC) 연결 병변 주위에 상자 병변을 생성하여 치료할 것입니다.

외과적 절제술 후 4주에서 최대 8주가 지나면 환자는 다음을 위해 EP 실험실로 돌아갑니다.

상자 병변의 무결성 평가 발견 시 외과적 병변의 틈 제거 파편화된 전위 종료 CTI(Caval-Tricuspid Isthmus) 병변 라인 수행 이 절차가 완료되면 LA에서 EP 카테터를 빼기 직전에 병변의 무결성을 재평가합니다. .

제외 기준:

  • 5년 이상의 재발성 지속성 또는 장기간 지속성 지속성 AF의 병력; 55mm보다 큰 문서화된 좌심방 크기(AP 직경); 40% 이하의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF); 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 질환의 병력; 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 중대한 기저 구조적 심장 질환 이전 심장 수술; 만성 폐쇄성 폐 질환(예측 폐 기능 < 70%); 항응고제 요법에 대한 금기 또는 항응고제 요법을 준수할 수 없음 포함을 배제하는 기타 임상 상태(예: 장기 질환, 지혈 장애 등) 임신, 계획 임신 또는 모유 수유; 수반되는 심장 수술 절차가 계획되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Pts 증상이 있는 재발 지속성 AF
1년 이상 5년 미만 동안 증상이 있는 재발성 지속성 AF 또는 장기간 지속되는 AF가 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 효능 종점: 24시간 Holter 모니터링
기간: 블랭킹 기간 종료 후 9개월
1차 효능 종점은 치료 성공률이며 목표 비율은 > 60%입니다. 치료 성공은 24시간 Holter 모니터 결과를 기준으로 블랭킹 기간 종료 후 9개월 동안 AF가 없고 수술 후 6개월부터 AAD가 없는 것으로 정의됩니다. 블랭킹 기간은 외과적 절제술 후 3개월입니다.
블랭킹 기간 종료 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점: 24시간 Holter 모니터링
기간: 블랭킹 기간 종료 후 9개월
치료 성공률은 24시간 홀터 모니터링을 기준으로 블랭킹 기간 종료 후 9개월 동안 심방세동이 없는 것으로 정의됩니다. 목표 성공률은 >60%입니다. 치료 성공률은 블랭킹 기간 종료 후 9개월 동안 AF가 없는 것으로 정의됩니다. 블랭킹 기간은 외과적 절제 절차 후 3개월입니다.
블랭킹 기간 종료 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

협력자

Meditrial SrL

수사관

  • 연구 의자: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HISTORIC AF 2011-10-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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