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Hybride abgestufte Operationssaal- und interventionelle Katheterablation bei Vorhofflimmern (HISTORIC-AF)

15. Juni 2012 aktualisiert von: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europäische multizentrische Studie mit Hybrid-Operationssaal- und interventionellen Katheterablationstechniken zur Behandlung von chronischem Vorhofflimmern

Prospektive, multizentrische, von Forschern geleitete Studie. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination chirurgischer endoskopischer und Transkatheter-Techniken in einer abgestuften Form bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, das > 1 Jahr, aber > 5 Jahre anhält, bessere klinische Ergebnisse liefert als isolierte chirurgische/EP-Ansätze.

Das vorgeschlagene Verfahren umfasst die Erzeugung von Herzläsionen durch epikardisch angelegte Hochfrequenzablation (RF) durch einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz (MIS), gefolgt von einem verzögerten EP-Ablationsverfahren, das 1–2 Monate nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden neue ablative Technologien entwickelt, um das ursprüngliche Cox Maze-Verfahren „Schneiden und Nähen“ zu vereinfachen, sodass es nun zur Routinebehandlung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, sowie in einem eigenständigen Arrhythmieverfahren eingesetzt werden kann. Eine minimalinvasive, thorakoskopische chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern ist in der Lage, sowohl die Auslöser von Vorhofflimmern durch Isolierung der Lungenvene als auch den Ausschluss der linken hinteren Vorhofwand anzugehen, die nach den Lungenvenen das zweitwichtigste Vorhofsubstrat bei der Förderung von Vorhofflimmern ist.

Neue Hybridverfahren versuchen, die Erfolgsrate und den minimalinvasiven Charakter des thorakoskopischen Mini-Labyrinths mit der Wirksamkeit und den kurzen Erholungszeiten der Katheterablation zu kombinieren. Der Schlüssel liegt darin, Signale zu blockieren, die die Arrhythmie sowohl von außerhalb (epikardial) als auch von innen (endokardial) des Herzens verursachen.

Suboptimale Ergebnisse sowohl bei der Katheterablation als auch bei der Operation lassen darauf schließen, dass der Erfolg bei der Behandlung von langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern und persistierendem einsamen Vorhofflimmern von einer engen Zusammenarbeit zwischen dem Herz-Thorax-Chirurgen und dem Elektrophysiologen profitieren wird, um den Patienten die beste verfügbare Behandlungskombination für jeden gegebenen Satz anzubieten von Herz-Kreislauf-Läsionen.

Die hybride Behandlung von Vorhofflimmern wird in Europa und den Vereinigten Staaten zunehmend eingesetzt und wurde im Koordinierungszentrum (Brescia, Italien) mit vielversprechenden Ergebnissen für die Behandlung von Vorhofflimmern untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kontakt:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Hauptermittler:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Städtische Kliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamburg Uke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Hauptermittler:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Hauptermittler:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakau, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ANTHONY DE SOUZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem rezidivierendem persistierendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als anhaltendes Vorhofflimmern für mehr als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre Dauer (gemäß der Expertenkonsenserklärung von HRS/EHRA/ECAS zu Katheter und chirurgischer Ablation von Vorhofflimmern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden zunächst durch thorokoskopische epikardiale chirurgische HF-Ablation behandelt, um eine Kastenläsion um die Lungenvenen, die ganglionären Plexi und die verbindenden Läsionen der oberen Hohlvene mit der unteren Hohlvene (SVC-IVC) zu erzeugen.

Vier bis maximal acht Wochen nach dem chirurgischen Ablationsverfahren kehrt der Patient in das EP-Labor zurück, um:

Bewerten Sie die Integrität der Box-Läsion. Beseitigen Sie Lücken in den chirurgischen Läsionen, wenn sie gefunden werden. Beenden Sie fragmentierte Potenziale. Führen Sie eine Läsionslinie des Caval-Trikuspidal-Isthmus (CTI) durch. Nach Abschluss dieses Verfahrens wird die Integrität der Läsionen erneut beurteilt, kurz bevor die EP-Katheter aus dem LA entfernt werden .

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von wiederkehrendem persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern seit mehr als 5 Jahren; Dokumentierte Größe des linken Vorhofs (AP-Durchmesser) größer als 55 mm; Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 40 % oder weniger; Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Signifikante zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, die einen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff erfordert; Vorherige Herzoperation; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (< 70 % prädiktive Lungenfunktion); Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie oder Unfähigkeit, eine gerinnungshemmende Therapie einzuhalten; Andere klinische Zustände, die eine Aufnahme ausschließen (z. B. Organerkrankungen, Störungen der Hämostase usw.); Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit; Begleitender herzchirurgischer Eingriff geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pts symptomatisches rezidivierendes persistierendes Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem rezidivierendem persistierendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem Vorhofflimmern für eine Dauer von > 1 Jahr < 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 9 Monate nach Ende der Blanking-Periode
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Therapieerfolgsquote mit einer Zielquote von > 60 %. Der therapeutische Erfolg ist definiert als Freiheit von VHF während der 9 Monate nach dem Ende der Blanking-Periode, basierend auf den Ergebnissen der 24-Stunden-Holter-Überwachung, und als Freiheit von AADs ab 6 Monaten nach der Operation. Die Blanking-Periode beträgt 3 Monate nach dem chirurgischen Ablationsverfahren.
9 Monate nach Ende der Blanking-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 9 Monate nach Ende der Blanking-Periode
Die Rate des therapeutischen Erfolgs wird als Freiheit von Vorhofflimmern 9 Monate nach dem Ende der Blanking-Periode definiert, basierend auf einer 24-Stunden-Holter-Überwachung. Die angestrebte Erfolgsquote liegt bei >60 %. Die Rate des therapeutischen Erfolgs wird als Freiheit von Vorhofflimmern während der 9 Monate nach dem Ende der Blanking-Periode definiert. Die Blanking-Periode beträgt 3 Monate nach dem chirurgischen Ablationsverfahren.
9 Monate nach Ende der Blanking-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Meditrial SrL

Ermittler

  • Studienstuhl: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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