Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa sala operacyjna i interwencyjna ablacja cewnika w migotaniu przedsionków (HISTORIC-AF)

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europejskie wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem hybrydowej sali operacyjnej i technik ablacji za pomocą cewnika interwencyjnego w leczeniu przewlekłego AF

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kierowane przez badaczy. W badaniu tym postawiono hipotezę, że łączenie chirurgicznych technik endoskopowych i przezcewnikowych w sposób etapowy zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż izolowane podejścia chirurgiczne/EP u pacjentów z przetrwałym AF trwającym > 1 rok, ale > 5 lat.

Proponowana procedura polega na wytworzeniu zmian w sercu za pomocą ablacji nasierdziowej prądem o częstotliwości radiowej (RF) z dostępu małoinwazyjnego (MIS), a następnie zabiegu ablacji odroczonej EP wykonanej po 1-2 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Opracowano nowe technologie ablacyjne, aby uprościć pierwotną procedurę „wytnij i zszyj” labiryntu Coxa, dzięki czemu można ją teraz stosować w rutynowym leczeniu AF u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, jak również w samodzielnej procedurze arytmii. Minimalnie inwazyjne, torakoskopowe leczenie chirurgiczne AF jest w stanie zająć się zarówno wyzwalaczami AF poprzez izolację żył płucnych, jak i wyłączenie tylnej ściany lewego przedsionka, który po żyłach płucnych jest drugim najważniejszym substratem przedsionkowym w promowaniu AF.

Nowe procedury hybrydowe próbują połączyć skuteczność i minimalnie inwazyjny charakter torakoskopowego mini-labiryntu ze skutecznością i krótkim czasem rekonwalescencji związanym z ablacją przezcewnikową. Kluczem jest blokowanie sygnałów wywołujących arytmię zarówno z zewnątrz (wsierdziowo), jak i wewnątrz (wsierdziowo) serca.

Suboptymalne wyniki zarówno ablacji przezcewnikowej, jak i operacji sugerują, że sukces w leczeniu długotrwałego przetrwałego AF i uporczywego pojedynczego AF będzie korzystna dzięki ścisłej współpracy kardiochirurga i elektrofizjologa, aby zaoferować pacjentom najlepszą dostępną kombinację leczenia dla dowolnego zestawu uszkodzeń układu krążenia.

Hybrydowe leczenie AF jest coraz częściej stosowane w Europie i Stanach Zjednoczonych i zostało ocenione pod kątem leczenia AF w Ośrodku Koordynacyjnym (Brescia, Włochy) z obiecującymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Niemcy
      • Bernau, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Kontakt:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Główny śledczy:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtische Kliniken
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamburg Uke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Polska
      • Krakau, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Główny śledczy:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Główny śledczy:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brompton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ANTHONY DE SOUZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym nawracającym przetrwałym AF lub długotrwałym przetrwałym AF, zdefiniowanym jako przetrwałe AF trwające dłużej niż 1 rok, ale krócej niż 5 lat (zgodnie z konsensusem ekspertów HRS/EHRA/ECAS w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą początkowo leczeni za pomocą torokoskopowej epikardialnej chirurgicznej ablacji RF w celu utworzenia zmiany pudełkowej wokół żył płucnych, splotów zwojowych i zmian łączących żyłę główną górną i żyłę główną dolną (SVC-IVC).

Od czterech do maksymalnie 8 tygodni po zabiegu ablacji chirurgicznej pacjent wraca do Pracowni EP w celu:

Ocenić integralność zmiany Boxa Wyeliminować luki w zmianach chirurgicznych, jeśli zostaną znalezione Zakończyć fragmentaryczne potencjały Wykonać linię uszkodzeń cieśniny żyły głównej trójdzielnej (CTI) Po zakończeniu tej procedury integralność zmian ocenia się ponownie tuż przed wycofaniem cewników EP z LA .

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracającego uporczywego lub długotrwałego uporczywego AF przez ponad 5 lat; Udokumentowany rozmiar lewego przedsionka (średnica AP) większy niż 55 mm; Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 40% lub mniej; Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Istotna podstawowa strukturalna choroba serca wymagająca interwencji chirurgicznej lub zabiegowej; Przebyta operacja serca; Przewlekła obturacyjna choroba płuc (< 70% przewidywanej czynności płuc); Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność przestrzegania leczenia przeciwkrzepliwego; Inne stany kliniczne wykluczające włączenie (np. choroba narządów, zaburzenia hemostazy itp.); Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią; Planowana jednoczesna operacja kardiochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pts Objawowe nawracające przetrwałe AF
Pacjenci z objawowym nawracającym przetrwałym AF lub długotrwałym AF trwającym > 1 rok < 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI: 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu okresu wygaszania
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik sukcesu terapeutycznego, z docelowym wskaźnikiem > 60%. Sukces terapeutyczny definiuje się jako brak AF w ciągu 9 miesięcy po zakończeniu okresu ślepej próby, na podstawie wyników z 24-godzinnego monitora Holtera, oraz brak AAD począwszy od 6 miesięcy po operacji. Okres ślepej próby wynosi 3 miesiące po zabiegu chirurgicznej ablacji.
9 miesięcy po zakończeniu okresu wygaszania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu okresu wygaszania
Wskaźnik sukcesu terapeutycznego definiuje się jako brak AF po 9 miesiącach od zakończenia okresu ślepej próby, na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera. Docelowy wskaźnik sukcesu wynosi >60%. Wskaźnik sukcesu terapeutycznego definiuje się jako brak AF w ciągu 9 miesięcy od zakończenia okresu ślepej próby. Okres ślepej próby wynosi 3 miesiące po zabiegu ablacji chirurgicznej.
9 miesięcy po zakończeniu okresu wygaszania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Współpracownicy

Meditrial SrL

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj