Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride gefaseerde operatiekamer en interventionele katheterablatie voor boezemfibrilleren (HISTORIC-AF)

15 juni 2012 bijgewerkt door: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Europese multicenter studie met behulp van hybride gefaseerde operatiekamer en interventionele katheterablatietechnieken om chronische AF te behandelen

Prospectieve, door onderzoekers aangestuurde studie met meerdere centra. Deze studie veronderstelt dat het combineren van chirurgische endoscopische en transkathetertechnieken op een gefaseerde manier superieure klinische resultaten oplevert dan geïsoleerde chirurgische/EP-benaderingen bij patiënten met persisterend AF dat > 1 jaar maar > 5 jaar aanhoudt.

De voorgestelde procedure omvat het creëren van cardiale laesies met epicardiaal toegepaste radiofrequente (RF) ablatie via een minimaal invasieve chirurgische (MIS) benadering, gevolgd door een uitgestelde EP-ablatieprocedure die 1-2 maanden na de chirurgische ingreep wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nieuwe ablatieve technologieën ontwikkeld om de oorspronkelijke "knippen en naaien" Cox Maze-procedure te vereenvoudigen, zodat deze nu kan worden gebruikt voor routinematige behandeling van AF bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, evenals in een op zichzelf staande aritmieprocedure. Een minimaal invasieve, thoracoscopische chirurgische behandeling van AF is in staat om zowel de triggers voor AF door isolatie van de longader als de uitsluiting van de linker posterieure atriumwand aan te pakken, die na de longaders het volgende belangrijkste atriale substraat is bij de bevordering van AF.

Nieuwe hybride procedures proberen het slagingspercentage en de minimaal invasieve aard van thoracoscopische mini-Maze te combineren met de effectiviteit en korte hersteltijden die gepaard gaan met katheterablatie. De sleutel is het blokkeren van signalen die de aritmie veroorzaken van zowel buiten (epicardiaal) als binnen (endocardiaal) het hart.

Suboptimale resultaten van zowel katheterablatie als chirurgie suggereren dat succes bij de behandeling van langdurig aanhoudend AF en aanhoudend alleen AF zal profiteren van een nauwe samenwerking tussen de cardiothoracale chirurg en de elektrofysioloog, om patiënten de best beschikbare combinatie van behandelingen voor een bepaalde set te bieden van cardiovasculaire laesies.

Hybride behandeling voor AF wordt in toenemende mate toegepast in Europa en de Verenigde Staten en is beoordeeld voor de behandeling van AF in het Coordinating Centre (Brescia, Italië) met veelbelovende resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Contact:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Städtische Kliniken
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Hamburg Uke
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Louis Pradel Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Gavazzeni
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Contact:
  • Polen
      • Krakau, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brompton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTHONY DE SOUZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatisch recidiverend persisterend AF of langdurig persisterend AF, gedefinieerd als persisterend AF gedurende meer dan 1 jaar maar minder dan 5 jaar (volgens de HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen in eerste instantie worden behandeld door middel van thorocoscopische epicardiale chirurgische RF-ablatie om een ​​dooslaesie te creëren rond de longaderen, ganglionaire plexi en superieure vena cava-inferieure vena cava (SVC-IVC) verbindende laesies.

Vier tot maximaal 8 weken na de chirurgische ablatieprocedure keert de patiënt terug naar het EP-laboratorium om:

Beoordeel de integriteit van de Box-laesie Elimineer openingen in de chirurgische laesies wanneer deze worden gevonden Beëindig gefragmenteerde potentialen Voer een Caval-Tricuspid Isthmus (CTI)-laesielijn uit Na voltooiing van deze procedure wordt de integriteit van de laesies opnieuw beoordeeld vlak voordat de EP-katheters uit de LA worden teruggetrokken .

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van terugkerende aanhoudende of langdurige aanhoudende AF gedurende meer dan 5 jaar; Gedocumenteerde grootte van het linker atrium (AP-diameter) groter dan 55 mm; Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 40% of minder; Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; Significante onderliggende structurele hartziekte die chirurgische of procedurele interventie vereist; Eerdere hartoperatie; Chronische obstructieve longziekte (< 70% voorspellende longfunctie); Contra-indicatie voor antistollingstherapie, of onvermogen om antistollingstherapie na te leven; Andere klinische aandoeningen die opname uitsluiten (bijv. orgaanziekte, stoornissen van hemostase, enz.); Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding; Gelijktijdige hartchirurgie gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pts Symptomatische terugkerende aanhoudende AF
Patiënten met symptomatisch recidiverend persisterend AF of langdurig AF, gedurende > 1 jaar < 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE EFFICIËNTIE EINDPUNT: 24-uurs Holter-bewaking
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de blankingperiode
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het therapeutisch succespercentage, met een streefpercentage van > 60%. Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van AF gedurende de 9 maanden na het einde van de blankingperiode, op basis van de 24-uurs Holter-monitorresultaten, en het vrij zijn van AAD's vanaf 6 maanden na de operatie. De blankingperiode is 3 maanden na de chirurgische ablatieprocedure.
9 maanden na het einde van de blankingperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECUNDAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNTEN: 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de blankingperiode
De mate van therapeutisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van AF, 9 maanden na het einde van de blankingperiode, gebaseerd op 24-uurs Holter-monitoring. Het beoogde slagingspercentage is >60%. Mate van therapeutisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van AF gedurende de 9 maanden na het einde van de blankingperiode. De blankingperiode is 3 maanden na de chirurgische ablatieprocedure.
9 maanden na het einde van de blankingperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Medewerkers

Meditrial SrL

Onderzoekers

  • Studie stoel: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren