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Sala de cirurgia estagiada híbrida e ablação intervencionista por cateter para fibrilação atrial (HISTORIC-AF)

15 de junho de 2012 atualizado por: Claudio Muneretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudo Multicêntrico Europeu Usando Sala de Operações Híbridas Estagiadas e Técnicas Intervencionistas de Ablação por Cateter para Tratar FA Crônica

Estudo prospectivo, multicêntrico, conduzido pelo investigador. Este estudo levanta a hipótese de que a combinação de técnicas cirúrgicas endoscópicas e transcateter de forma escalonada fornece resultados clínicos superiores do que abordagens cirúrgicas/EP isoladas em pacientes com FA persistente com duração > 1 ano, mas > 5 anos.

O procedimento proposto envolve a criação de lesões cardíacas com ablação por radiofrequência (RF) aplicada no epicárdio por meio de uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva (MIS) seguida por um procedimento de ablação EP tardia realizado 1-2 meses após a operação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Novas tecnologias ablativas foram desenvolvidas para simplificar o procedimento original de "cortar e costurar" do Cox Maze, de modo que agora ele pode ser usado para tratamento de rotina de FA em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, bem como em um procedimento autônomo de arritmia. Um tratamento cirúrgico toracoscópico minimamente invasivo da FA é capaz de abordar tanto os desencadeadores da FA pelo isolamento da veia pulmonar quanto a exclusão da parede atrial posterior esquerda, que depois das veias pulmonares é o próximo substrato atrial mais importante na promoção da FA.

Novos procedimentos híbridos tentam combinar a taxa de sucesso e a natureza minimamente invasiva do mini-Maze toracoscópico com a eficácia e curtos tempos de recuperação associados à ablação por cateter. A chave é bloquear os sinais que causam a arritmia, tanto de fora (epicárdico) quanto de dentro (endocárdico) do coração.

Os resultados subótimos da ablação por cateter e da cirurgia sugerem que o sucesso no tratamento da FA persistente de longa data e da FA persistente isolada se beneficiará de uma estreita colaboração entre o cirurgião cardiotorácico e o eletrofisiologista, para oferecer aos pacientes a melhor combinação disponível de tratamentos para qualquer conjunto. de lesões cardiovasculares.

O tratamento híbrido para FA está sendo cada vez mais adotado na Europa e nos Estados Unidos e foi avaliado para o tratamento da FA no Centro de Coordenação (Brescia, Itália) com resultados promissores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Center Brandenburg- Immanuel
        • Contato:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
        • Investigador principal:
          • JOHANNES ALBES, PROF.
      • Dortmund, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Städtische Kliniken
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • RALF KRAKOR, MD.
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hamburg Uke
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CHRISTIAN DETTER, Prof.
  • França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Louis Pradel Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FRANCOIS OBADIA, PROF.
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Gavazzeni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GIAMPIERO ESPOSITO, MD
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Univ. Hosp. Spedali Civili
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudio - Muneretto, Professor
        • Investigador principal:
          • Antonio - Curnis, MD
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Univ.Hosp. Molinette
        • Investigador principal:
          • MAURO RINALDI, PROF.
        • Contato:
  • Polônia
      • Krakau, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JERZY SADOWSKI, PROF.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Hammersmith Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ROBERTO CASULA
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ANTHONY DE SOUZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA persistente recorrente sintomática ou FA persistente de longa duração, definida como FA persistente por mais de 1 ano, mas menos de 5 anos de duração (de acordo com a Declaração de Consenso de Especialistas HRS/EHRA/ECAS sobre Cateter e Ablação Cirúrgica da Fibrilação Atrial)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão tratados inicialmente por ablação cirúrgica epicárdica torocoscópica por RF para criar uma lesão em caixa ao redor das veias pulmonares, plexos ganglionares e veia cava superior-veia cava inferior (SVC-IVC) conectando lesões.

De quatro a no máximo 8 semanas após o procedimento de ablação cirúrgica, o paciente retorna ao Laboratório EP para:

Avalie a integridade da lesão Box Elimine lacunas nas lesões cirúrgicas quando encontradas Terminar potenciais fragmentados Realize uma linha de lesão Caval-Tricúspide Istmo (CTI) Após a conclusão deste procedimento, a integridade das lesões é reavaliada imediatamente antes da retirada dos cateteres EP do AE .

Critério de exclusão:

  • História de FA recorrente persistente ou persistente de longa duração por mais de 5 anos; Tamanho documentado do átrio esquerdo (diâmetro AP) maior que 55 mm; fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) de 40% ou menos; Histórico de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição; Doença cardíaca estrutural subjacente significativa que requer intervenção cirúrgica ou processual; Cirurgia cardíaca prévia; Doença pulmonar obstrutiva crônica (< 70% função pulmonar preditiva); Contra-indicação à terapia anticoagulante ou incapacidade de cumprir a terapia anticoagulante; Outras condições clínicas que impedem a inclusão (por exemplo, doença de órgãos, distúrbios de hemostasia, etc.); Gravidez, gravidez planejada ou amamentação; Procedimento de cirurgia cardíaca concomitante planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pts FA persistente recorrente sintomática
Pacientes com FA persistente recorrente sintomática ou FA de longa duração, por > 1 ano < 5 anos de duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ENDPOINT DE EFICÁCIA PRIMÁRIA: monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: 9 meses após o final do período em branco
O endpoint primário de eficácia é a taxa de sucesso terapêutico, com uma taxa alvo de > 60%. O sucesso terapêutico é definido como a ausência de FA, durante os 9 meses após o final do período de supressão, com base nos resultados do monitor Holter de 24 horas, e ausência de AADs a partir de 6 meses após a cirurgia. O período de supressão é de 3 meses após o procedimento de ablação cirúrgica.
9 meses após o final do período em branco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ENDPOINTS DE EFICÁCIA SECUNDÁRIOS: monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: 9 meses após o final do período em branco
A taxa de sucesso terapêutico é definida como ausência de FA, 9 meses após o final do período de supressão, com base no monitoramento Holter de 24 horas. A taxa de sucesso alvo é > 60%. A taxa de sucesso terapêutico é definida como ausência de FA, durante os 9 meses após o final do período de supressão. O período de supressão é de 3 meses após o procedimento de ablação cirúrgica.
9 meses após o final do período em branco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Colaboradores

Meditrial SrL

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CLAUDIO MUNERETTO, PROF., Univ. Hosp. Spedali Civili

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HISTORIC AF 2011-10-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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