高齢者におけるアジュバント未添加インフルエンザワクチンと比較したMAS-1アジュバント (CCTA #0005)

多くの VA 患者は、高齢および基礎となる慢性疾患のために、インフルエンザによる合併症のリスクがあります。 高齢の患者集団にはより効果的なインフルエンザウイルスワクチンが必要であり、高い抗体レベルは防御と相関しています。 利用可能な投与回数を最大化するためのワクチンの投与量節約は、公衆衛生上の目標です。 インフルエンザワクチン抗原とアジュバントの組み合わせは、ワクチンの改善に役立つ可能性があります。 この試験は、65 歳以上の患者を対象とした第 1、2 相無作為化、観察者盲検、多施設臨床試験であり、油中水型エマルジョン アジュバント (MAS-1) 併用の免疫原性と安全性を評価します。アジュバントなしの標準用量の三価インフルエンザウイルスワクチン（TIV）と比較して、三価インフルエンザウイルスワクチンのインフルエンザヘマグルチニン（HA）抗原用量レベルが低下した3つのそれぞれについて。 同時季節性インフルエンザワクチンの3つのウイルス株（A / H1N1、A / H3N2、およびBウイルス）のそれぞれに対する免疫原性が評価されます。 仮説は、アジュバント添加インフルエンザ ウイルス ワクチン (1 g、3 g、および 5 g の HA を含むインフルエンザ HA 抗原の減量を使用) は、アジュバントなしの標準用量の 3 価インフルエンザ ウイルス ワクチン (15 g HA 抗原を含む) と比較して、優れた免疫原性を有するというものです。アジュバント添加ワクチンの安全性プロファイルは許容範囲内です。 主な目的は、1) アジュバントなしの標準用量 TIV と比較した MAS-1 でアジュバントを添加したインフルエンザウイルスワクチンの許容可能な安全性、および 2) アジュバントなしの標準用量 TIV と比較したアジュバント添加インフルエンザウイルスワクチンの改善された免疫原性を実証することです。 3つのウイルス株。 免疫原性は、血球凝集阻害（HAI）抗体力価によって測定されます。 免疫原性の主な尺度は、各ウイルス株のワクチン接種後 1 か月のセロコンバージョン率です。 二次的および探索的免疫原性の目的には、各ウイルス株のワクチン接種後1、3、および6か月での血清防御率（ワクチン接種後のHAI抗体力価がウイルス株で1:40を超える被験者の割合として定義）が含まれます。各ウイルス株の4つのワクチン群間のHAI抗体の幾何平均力価（GMT）およびワクチン接種前およびワクチン接種後1、3、および6か月のGMT比。およびワクチン接種前と比較したワクチン接種後1、3、および6か月での幾何平均倍数増加（GMFI）（つまり、ワクチン接種後の値のGMTをワクチン接種前のGMTで割った値）内の各ウイルス株について4つのワクチン群のそれぞれ。 インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たす160人の被験者（ワクチン群あたり40人）の研究集団が、4つの臨床施設に登録されます。 研究の参加基準を満たす被験者は、ランダムに割り当てられ、3つのアジュバント添加インフルエンザウイルスワクチン用量レベルまたは非アジュバントの標準用量TIVのいずれかを受け取ります。 無作為化は、臨床部位（4部位）および年齢（65〜74歳または75歳）によって層別化されます。 ワクチンの調製は、標準化された手順に従って、施設の薬剤師によって使用場所で行われます。 ワクチンの投与は、非盲検のワクチン管理者によって行われます。 研究評価は、盲検化された研究担当者によって実施されます。 被験者はまた、治療の割り当てについて盲検化されます。 研究対象はそれぞれ、ワクチン接種後合計12か月間参加します。 32 ～ 32.5 か月の全試験期間には、6 か月の開始、8 ～ 10 週間の登録、12 か月のワクチン接種後のフォローアップ、および 12 か月の研究終了とデータ分析が含まれると予想されます。 この研究の目的が達成され、仮説が正しければ、1つまたは複数の減量されたHA抗原用量のアジュバント添加インフルエンザウイルスワクチンは、アジュバントなしの標準用量のTIVと比較して、許容できる安全性プロファイルで改善されたHAI抗体反応を誘発します。 この試験の結果は、この新しい油中水型アジュバントエマルジョンを利用したアジュバント添加インフルエンザウイルスワクチンを研究する将来の臨床試験の設計に情報を提供します。これには、1回のHA抗原用量と組み合わせたアジュバントの最適量の用量設定研究、およびより大きなフェーズが含まれる可能性があります2 および 3 の臨床試験。