노인에서 보조제를 사용하지 않은 인플루엔자 백신과 비교하여 보조제를 사용한 MAS-1 (CCTA #0005)
2012년 9월 25일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이것은 65세 이상의 참가자를 대상으로 하는 1,2상 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험으로 유중수형 에멀젼 보조제(MAS-1 보조제, Mercia Pharma)의 면역원성과 안전성을 평가합니다. , Inc, Scarsdale, NY)의 3가지 감소된 각각의 HA 항원 용량 수준의 3가 인플루엔자 바이러스 백신은 허가되고 어쥬번트가 없는 표준 용량의 3가 바이러스(TIV)와 비교됩니다.
동시 인플루엔자 계절 백신의 3가지 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2 및 B 바이러스) 각각에 대한 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 VA 환자는 고령과 근본적인 만성 질환으로 인해 인플루엔자 합병증의 위험이 있습니다.
보다 효과적인 인플루엔자 바이러스 백신은 고령 환자 집단에 필요하며 높은 항체 수준은 보호와 관련이 있습니다.
사용 가능한 용량을 최대화하기 위한 백신 용량 절약은 공중 보건 목표입니다.
인플루엔자 백신 항원과 보조제를 결합하면 백신을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이번 연구는 65세 이상 환자를 대상으로 유중수형 에멀젼 보조제(MAS-1) 복합제의 면역원성과 안전성을 평가하는 1, 2상 무작위배정, 관찰자 맹검, 다기관 임상시험이다. 보조제가 없는 표준 용량의 3가 인플루엔자 바이러스 백신(TIV)과 비교하여 3가 인플루엔자 바이러스 백신의 3가지 감소된 인플루엔자 헤마글루티닌(HA) 항원 용량 수준 각각을 사용합니다.
동시 계절 인플루엔자 백신에서 세 가지 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2 및 B 바이러스) 각각에 대한 면역원성을 평가합니다.
가설은 보조제가 첨가된 인플루엔자 바이러스 백신(1g, 3g 및 5g의 HA를 포함하는 감소된 용량의 인플루엔자 HA 항원 사용)이 각각에 대해 보조제가 첨가되지 않은 표준 용량의 3가 인플루엔자 바이러스 백신(15g HA 항원 함유)에 비해 우수한 면역원성을 갖는다는 것입니다. 세 가지 바이러스 변종 중 하나이며 보조 백신은 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
1차 목적은 1) 보조제가 없는 표준 용량 TIV와 비교하여 MAS-1로 보조된 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 허용 가능한 안전성 및 2) 보조제가 없는 표준 용량 TIV와 비교하여 보조제가 첨가된 인플루엔자 바이러스 백신의 개선된 면역원성을 각각에 대해 입증하는 것입니다. 세 가지 바이러스 변종.
면역원성은 적혈구응집 억제(HAI) 항체 역가에 의해 측정될 것이다.
면역원성의 주요 척도는 각 바이러스 균주에 대한 백신 접종 후 1개월의 혈청 전환율입니다.
2차 및 탐색적 면역원성 목표에는 각 바이러스 균주에 대한 백신 접종 후 1, 3 및 6개월에 혈청 보호율(백신 접종 후 HAI 항체 역가가 > 1:40인 피험자의 비율로 정의됨)이 포함됩니다. HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 각 바이러스 균주에 대한 4개의 백신 그룹 사이의 백신접종 전 및 백신접종 후 1, 3 및 6개월에서의 GMT의 비율; 및 백신접종 전과 비교하여 백신접종 후 1, 3 및 6개월에서의 기하 평균 배수 증가(GMFI)(즉, 백신접종 후 값의 GMT를 백신접종 전 값의 GMT로 나눈 값) 네 가지 백신 그룹 각각.
정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하는 160명의 피험자(백신 그룹당 40명)의 연구 모집단이 4개의 임상 사이트에 등록됩니다.
연구에 대한 진입 기준을 충족하는 피험자는 세 가지 보조제 인플루엔자 바이러스 백신 용량 수준 또는 비보조제 표준 용량 TIV 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 임상 부위(4개 부위) 및 연령(65-74세 또는 75세)에 따라 계층화됩니다.
백신 준비는 표준화된 절차에 따라 현장 약사에 의해 사용 시점에서 수행됩니다.
백신 투여는 맹검되지 않은 백신 관리자가 수행합니다.
연구 평가는 맹검 연구 인력에 의해 수행될 것입니다.
피험자는 또한 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 피험자는 각각 백신 접종 후 총 12개월 동안 참여하게 됩니다.
32~32.5개월의 전체 연구 기간에는 시작 6개월, 등록 8~10주, 백신 접종 후 12개월, 연구 종료 및 데이터 분석 12개월이 포함될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목적이 달성되고 가설이 정확하다면, 감소된 HA 항원 용량 중 하나 이상에서 보조제가 첨가된 인플루엔자 바이러스 백신은 허용 가능한 안전성 프로필을 가진 보조제가 첨가되지 않은 표준 용량 TIV와 비교하여 개선된 HAI 항체 반응을 유도할 것입니다.
이 시험의 결과는 하나의 HA 항원 용량과 결합된 보조제의 최적량에 대한 용량 찾기 연구를 포함할 수 있는 이 새로운 유중수 보조제 에멀젼을 활용하는 보조제 인플루엔자 바이러스 백신을 연구하는 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다. 2 및 3 임상 시험.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 스크리닝/기준선에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 당일에 65세 이상인 거동이 가능한 사람. 참가자는 시설에 입원하지 않았거나 병상에 누워 있거나 집에 갇혀 있지 않은 경우 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서 및 보호된 건강 정보 획득 및 공개 승인서(HIPAA) 양식에 서명했습니다.
- 의학적으로 안정적입니다. 참가자는 고혈압, 당뇨병, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 만성 폐 질환과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 안정적인 기본 만성 질환을 가질 수 있지만, 증상/징후는 연구자가 판단한 대로 신체적 기준에 따라 통제되어야 합니다. 검사 및 병력. 시험 물품 수령 4주 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)<40
다음을 포함한 안전 실험실의 정상 범위:
- WBC 수 3,600 - 11,200 세포/mm3
- 혈소판: 150,000-450,000/mm3
- 헤모글로빈 >성별 기관의 정상 하한(여성 11g/dL 및 남성 12.5g/dL).
- 화학 패널: 연구에 대한 정상 상한의 ALT, AST, 총 빌리루빈 <1.1배 및 CPK <1.25배; 포도당 65~100mg/dL; 크레아티닌 0.40~1.40mg/dL
- 절대 호중구, 림프구 및 호산구 수는 연구 정상 범위 내에 있습니다.
- 정상 소변 딥스틱: 음성 또는 미량 소변 단백질, 음성 또는 미량 소변 혈액.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
스크리닝/기준선에서 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다. 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.
- 계란, 닭고기 단백질 또는 기타 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 TIV 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 또는 B형 간염 바이러스 감염, 자가면역 질환 또는 지난 6개월 동안의 면역억제 요법 또는 방사선 요법의 병력.
다음과 같은 전신 코르티코스테로이드 요법:
- 백신 접종 전 90일 동안 경구용 프레드니손 1일 15mg 이상에 해당하는 용량을 지속적으로 사용합니다.
- 백신 접종 전 90일 동안 연속 14일 이상 동안 경구용 프레드니손 1일 40mg 이상에 해당하는 용량으로 산발적으로 사용합니다.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환의 병력이 있으나 5년 동안 질병이 없는 경우 제외).
- 재판 절차를 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신 접종.
- 지난 4주 동안 다른 백신 접종.
- 시험 백신 접종 후 4주 내에 또 다른 백신을 받을 계획입니다.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여. 관찰 시험(약물, 백신 또는 의료 기기를 포함하지 않음)에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.
- IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애. 항응고는 IM 백신 주사에 대한 상대적인 금기사항일 뿐입니다(39). 이 기준에 따른 참여 제외는 위험에 대해 충분히 논의한 후 참여자와 조사자의 재량에 따릅니다.
- Guillain-Barr 증후군의 병력.
- 예방 접종 전 24시간 이내의 급성 열성 질환. 예방접종은 참가자가 최소 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 연기됩니다.
- 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조제 + 1μg의 HA 항원
HA 항원 1μg을 포함하는 3가지 HA 항원 용량 수준의 MAS-1-보강제 제형 인플루엔자 백신
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백신은 삼각근에 IM 투여될 것이다. MAS-1 어쥬번트로 어쥬번트되고 어쥬번트가 없는 표준 용량 TIV로서 바이러스 스트레인당 1마이크로그램, 3마이크로그램 또는 5마이크로그램의 용량에서 3개의 바이러스 스트레인 각각의 HA 항원이 테스트될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보조제 + 3μg의 HA 항원
MAS-1-adjuvant-formulated 인플루엔자 백신, 3μg의 HA 항원을 포함하는 3가지 HA 항원 용량 수준
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백신은 삼각근에 IM 투여될 것이다. MAS-1 어쥬번트로 어쥬번트되고 어쥬번트가 없는 표준 용량 TIV로서 바이러스 스트레인당 1마이크로그램, 3마이크로그램 또는 5마이크로그램의 용량에서 3개의 바이러스 스트레인 각각의 HA 항원이 테스트될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보조제 + 5μg의 HA 항원
HA 항원 5μg을 포함하는 3가지 HA 항원 용량 수준의 MAS-1-보강제 제형 인플루엔자 백신
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백신은 삼각근에 IM 투여될 것이다. MAS-1 어쥬번트로 어쥬번트되고 어쥬번트가 없는 표준 용량 TIV로서 바이러스 스트레인당 1마이크로그램, 3마이크로그램 또는 5마이크로그램의 용량에서 3개의 바이러스 스트레인 각각의 HA 항원이 테스트될 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 허가된 인플루엔자 백신
보조제가 없는 허가되고 비활성화된 표준 용량 인플루엔자 백신
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백신은 삼각근에 IM 투여될 것이다. 보조제가 첨가되지 않은 표준 용량 TIV로서 3개의 바이러스 변종 각각의 HA 항원이 테스트될 것입니다. 4. 처리 그룹 4: 3개의 바이러스 변종 각각의 HA가 15마이크로그램인 인플루엔자 바이러스 백신의 0.5mL 용량의 인가되고, 어쥬번트가 첨가되지 않은 표준 용량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 12 개월
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다음 네 가지 범주에서 백신 관련 부작용(AE)이 하나 이상 있는 참가자: 요청된 AE, 요청되지 않은 AE, 심각한 AE 및 심각도 등급 2 이상, 등급 3만, 등급 4 또는 5에 대한 비정상적인 안전성 실험실.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 6 개월
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1차 면역원성 결과는 각 백신 그룹의 세 가지 바이러스 균주 각각에 대한 백신 접종 후 1개월(28일)의 혈청 전환율입니다.
1개월 시점의 혈청전환율은 백신 접종 전 HAI 항체 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 항체 역가가 1:40이거나 백신 접종 전 HAI 항체 역가가 1:10이고 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승.
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6 개월
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면역원성
기간: 1 개월
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각 백신 그룹의 3가지 바이러스 균주 각각에 대한 백신 접종 후 1개월(28일)의 혈청방어율.
혈청 보호는 백신 접종 후 항체 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1 개월
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면역원성
기간: 1 개월
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각 바이러스 균주 및 백신 그룹에 대한 백신 접종 후 1개월(28일)에 항체의 기하 평균 역가 및 기하 평균 항체 역가의 비율.
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1 개월
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면역원성
기간: 6 개월
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각 바이러스 균주 및 백신 그룹에 대한 백신 접종 후 최대 6개월까지의 혈청 보호율.
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6 개월
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면역원성
기간: 6 개월
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적어도 1:80, 적어도 1:160 및 적어도 1:320의 혈청 희석에서 항체 역가의 비율.
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6 개월
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면역원성
기간: 6 개월
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각 바이러스 균주 및 백신 그룹에 대한 백신 접종 후 최대 6개월까지 기하 평균 항체 역가 및 기하 평균 항체 역가의 비율.
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6 개월
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안전
기간: 12 개월
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요청된 AE, 요청되지 않은 AE, 심각한 AE 및 비정상 안전 실험실에 대해 심각도 등급, 백신과의 관련성에 따라 개별 부작용(AE)을 경험하는 각 백신 그룹의 참가자.
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12 개월
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안전
기간: 12 개월
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백신과의 관련성에 따라 2등급 이상, 3등급 이상, 4등급 및 5등급의 중증도 이상 증상을 하나 이상 경험하는 각 백신 그룹의 참가자, 요청된 부작용(AE), 심각한 AE 및 안전 실험실 .
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey J. Gorse, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-07-11S
- 1 I01 CX000633-01 (OTHER_GRANT: VA)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .