う蝕制御のための低フッ化物歯磨剤の評価
2012年6月15日 更新者：Fabio Correia Sampaio、Federal University of Paraíba
非フッ素化地域における低フッ素酸性液体歯磨剤：ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、フッ素非添加地域における幼児期の虫歯の制御における液体歯磨剤の pH とフッ素濃度の影響を評価することです。
この研究はまた、歯垢中のフッ化物取り込みにおける液体歯磨剤の濃度の影響と足の爪のフッ化物濃度を評価し、これらの製剤からのフッ化物摂取量を推定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非フッ素化地域に住む学童を対象に実施され、活動性う蝕病変がある (A) またはない (I) もので、12 か月間使用された LD に従ってランダムに 3 つのグループに割り当てられました。 グループ 1 (n=39-) A/38-I): 550μgF/g-pH4.5、
グループ 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0、
グループ 3 (n=33-A/34-I): 550μgF/g-pH7.0。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル
- Paraíba Federal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2～4 歳。
- 選択前3か月以内に他の臨床研究に参加していない。
- 研究中に非常に大きなう蝕病変または象牙質過敏症がないこと。
- 保護者によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 歯科矯正器具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低フッ素酸性歯磨剤
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550 ppm (mg/L) のフッ化ナトリウム (pH 4.5)。 12ヶ月、1日3回。
他の名前：
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介入なし：従来の歯みがき剤
1100μgF/g-pH7.0
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1100 ppm (mg/L) のフッ化ナトリウム、pH 7、1 日 3 回、12 か月間
他の名前：
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実験的：中性pHおよび低フッ素歯磨剤
550ppm pH7
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500 ppm フッ化ナトリウム、pH 7、1 日 3 回、12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非フッ素化地域における歯磨き剤の使用開始から6か月後のバイオフィルムと爪に取り込まれたフッ素濃度の評価
時間枠：6ヵ月
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歯垢と爪のサンプルは、ヘキサメチルジシロキサン促進剤 (HMDS) で拡散した後、イオン特異的電極を使用してフッ化物について分析されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいう蝕診断基準: 非フッ素添加地域で使用されている歯磨剤の種類に応じた、う蝕活動性の小児におけるう蝕の進行/退行と、う蝕非活動性の小児における12ヵ月後のう蝕の進行
時間枠：12ヶ月
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活動性非空洞性齲蝕の進行/退縮と非活動性非空洞性齲蝕の進行は、Nyvad、Machiulskienec、Baelum、1999 年を使用して、ベースライン時および 12 か月後の検査の日付によって評価されました: スコア 0: 音 / スコア 1: 活動性齲蝕 (無傷の表面) /スコア 2: 活動性う蝕 (表面の不連続性) / スコア 3: 活動性う蝕 (空洞) / スコア 4: 非活動性う蝕 (無傷の表面) / スコア 5: 非活動性う蝕 (表面の不連続性) / スコア 6: 非活動性う蝕 (空洞) / スコア7: 充填 (音表面)/スコア 8: 充填 + 活動性カリエス/スコア 9: 充填 + 非活動性カリエス
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fábio Sampaio, PhD、Paraíba Federal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。