Avaliação de um dentifrício com baixo teor de flúor para controle de cárie
15 de junho de 2012 atualizado por: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Dentifrício líquido ácido com baixo teor de flúor em comunidades não fluoretadas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito do pH e da concentração de flúor em dentifrícios líquidos no controle da cárie dentária na primeira infância, em área não fluoretada.
Este estudo também visa avaliar o efeito da consistência dos dentifrícios líquidos na absorção de flúor na placa e na concentração de flúor nas unhas dos pés, para estimar a ingestão de flúor dessas formulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com escolares residentes em área não fluoretada, com (A) ou sem (I) lesões de cárie ativas, foram alocados aleatoriamente em 3 grupos de acordo com o LD utilizado ao longo de 12 meses: Grupo 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4,5,
Grupo 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7,0,
Grupo 3 (n=33-A/34-I): 550µgF/g-pH7,0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Paraíba Federal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 4 anos;
- Não ter participado de nenhum outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à seleção;
- Não apresentar lesões cariosas muito grandes ou sensibilidade dentinária durante o estudo;
- Assinatura do consentimento informado pelos pais.
Critério de exclusão:
- Usando aparelhos ortodônticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentifrício ácido com baixo teor de flúor
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550 ppm (mg/L) de fluoreto de sódio em pH 4,5; 12 meses, 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dentifrício convencional
1100µgF/g-pH7,0
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1100 ppm (mg/L) de fluoreto de sódio, pH 7, 3 vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: pH neutro e dentifrício com baixo teor de flúor
550 ppm pH 7
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500 ppm de fluoreto de sódio, pH 7, 3 vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da concentração de flúor incorporado ao biofilme e unhas 6 meses após o início do uso de dentifrícios em comunidades não fluoretadas
Prazo: 6 meses
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Amostras de placa e unhas foram analisadas quanto ao flúor usando um eletrodo específico de íon após difusão com hexametildisiloxano facilitado (HMDS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos critérios diagnósticos de cárie: progressão/regressão de cárie em crianças cárie ativas e progressão de cárie em crianças inativas após 12 meses de acordo com o tipo de dentifrício usado em comunidades não fluoretadas
Prazo: 12 meses
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A progressão/regressão da cárie de não cavitados ativos e progressão de não cavitados inativos foi avaliada na data dos exames no início e após 12 meses usando Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Pontuação 0: Ruído/ Pontuação 1: Cárie ativa (superfície intacta) /Pontuação 2: Cárie ativa (descontinuidade da superfície)/Pontuação 3: Cárie ativa (cavidade)/Pontuação 4: Cárie inativa (superfície intacta) /Pontuação 5: Cárie inativa (descontinuidade da superfície) /Pontuação 6: Cárie inativa (cavidade)/Pontuação 7: Obturação (superfície sã)/Pontuação 8: Obturação + cárie ativa/Pontuação 9: Obturação + cárie inativa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOWF-UFPB
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