Evaluering av tannkrem med lavt fluorinnhold for karieskontroll
15. juni 2012 oppdatert av: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Surt flytende tannpleiemiddel med lavt fluorid i ikke-fluoriderte lokalsamfunn: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av pH og fluorkonsentrasjon i flytende tannpleiemidler ved kontroll av tannkaries i tidlig barndom, i ikke-fluoridert område.
Denne studien har også som mål å vurdere effekten av konsistensen av flytende tannpleiemidler i fluoropptaket i plakket og fluorkonsentrasjonen i tåneglene, for å estimere fluorinntaket fra disse formuleringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført med skolebarn som bodde i et ikke-fluorert område, med (A) eller uten (I) aktive karieslesjoner, ble tilfeldig fordelt i 3 grupper i henhold til LD brukt over 12 måneder: Gruppe 1 (n=39- A/38-I): 550 µgF/g-pH 4,5,
Gruppe 2 (n=33-A/35-I) 1100 µgF/g-pH7,0,
Gruppe 3 (n=33-A/34-I): 550 ugF/g-pH 7,0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Paraíba Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 til 4 år;
- Ikke ha deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før seleksjon;
- Ikke ha veldig store karieslesjoner eller dentinfølsomhet under studien;
- Signatur på informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kjeveortopedisk apparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surt tannpleiemiddel med lavt fluorinnhold
|
550 ppm (mg/L) natriumfluorid i pH 4,5; 12 måneder, 3 ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonelt tannpleiemiddel
1100 µgF/g-pH 7,0
|
1100 ppm (mg/L) natriumfluorid, pH 7, 3 ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nøytral pH og lavfluorid tannpleiemiddel
550 ppm pH 7
|
500 ppm natriumfluorid, pH 7, 3 ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av konsentrasjonen av fluor inkorporert i biofilmen og neglene 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler i ikke-fluoriderte samfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver av plakk og negler ble analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt (HMDS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye kariesdiagnostiske kriterier: kariesprogresjon/regresjon hos kariesaktive barn og kariesprogresjon hos kariesinaktive barn etter 12 måneder i henhold til type tannpleiemiddel som brukes i ikke-fluoriderte samfunn
Tidsramme: 12 måneder
|
Kariesprogresjon/regresjon av aktive ikke-kaviterte og progresjon av inaktive ikke-kaviterte ble evaluert innen datoen fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av Nyvad, Machiulskienec, Baelum,1999: Score 0: Lyd/ Score 1: Aktiv karies (intakt overflate) /Skår 2: Aktiv karies (overflatediskontinuitet)/Skår 3: Aktiv karies (hulrom)/Skår 4: Inaktiv karies(intakt overflate) /Skår 5: Inaktiv karies (overflatediskontinuitet) /Skår 6: Inaktiv karies(hulrom)/Skåre 7: Fylling (lydoverflate)/Skår 8: Fylling + aktiv karies/Score 9: Fylling + inaktiv karies
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOWF-UFPB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .