Evaluación de un dentífrico bajo en fluoruro para el control de caries
15 de junio de 2012 actualizado por: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Dentífrico líquido ácido bajo en fluoruro en comunidades no fluoradas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto del pH y la concentración de flúor en dentífricos líquidos en el control de la caries dental en la primera infancia, en área no fluorada.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el efecto de la consistencia de los dentífricos líquidos en la captación de flúor en la placa y la concentración de flúor en las uñas de los pies, para estimar la ingesta de flúor de estas formulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó con escolares residentes en zona no fluorada, con (A) o sin (I) lesiones de caries activas, fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos según el LD utilizado durante 12 meses: Grupo 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4.5,
Grupo 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0,
Grupo 3 (n=33-A/34-I): 550 µgF/g-pH7,0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Paraíba Federal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a 4 años;
- No haber participado en ningún otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- No tener lesiones cariosas muy grandes o sensibilidad dentinaria durante el estudio;
- Firma de consentimiento informado por parte de los padres.
Criterio de exclusión:
- Uso de aparatos de ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífrico ácido bajo en flúor
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550 ppm (mg/L) de fluoruro de sodio en pH 4,5; 12 meses, 3 veces al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dentífrico convencional
1100µgF/g-pH7.0
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1100 ppm (mg/L) de fluoruro de sodio, pH 7, 3 veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: Dentífrico de pH neutro y bajo en flúor
550 ppm pH 7
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500 ppm de fluoruro de sodio, pH 7, 3 veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concentración de flúor incorporado en el biofilm y las uñas 6 meses después del inicio del uso de dentífricos en comunidades no fluoradas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de placa y uñas se analizaron en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones después de la difusión con hexametildisiloxano facilitado (HMDS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos criterios diagnósticos de caries: progresión/regresión de caries en niños con caries activa y progresión de caries en niños con caries inactiva después de 12 meses según el tipo de dentífrico utilizado en comunidades no fluoradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La progresión/regresión de la caries activa no cavitada y la progresión de la inactiva no cavitada se evaluó según la fecha de los exámenes al inicio y después de 12 meses usando Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Puntaje 0: Sonido/ Puntaje 1: Caries activa (superficie intacta) /Puntuación 2: Caries activa (discontinuidad de la superficie)/Puntuación 3: Caries activa (cavidad)/Puntuación 4: Caries inactiva (superficie intacta) /Puntuación 5: Caries inactiva (discontinuidad de la superficie) /Puntuación 6: Caries inactiva (cavidad)/Puntuación 7: Obturación (superficie sana)/Puntuación 8: Obturación + caries activa/Puntuación 9: Obturación + caries inactiva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOWF-UFPB
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