Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tandplejemiddel med lavt fluorindhold til carieskontrol

15. juni 2012 opdateret af: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Surt flydende tandplejemiddel med lavt fluorindhold i ikke-fluorerede samfund: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​pH og fluoridkoncentration i flydende tandplejemidler til kontrol af dental caries i den tidlige barndom, i ikke-fluorideret område. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere effekten af ​​konsistensen af ​​flydende tandplejemidler i fluoroptagelsen i plakken og fluoridkoncentrationen i tåneglene, for at estimere fluorindtaget fra disse formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført med skolebørn, der bor i et ikke-fluorideret område, med (A) eller uden (I) aktive carieslæsioner, blev tilfældigt fordelt i 3 grupper i henhold til LD anvendt over 12 måneder: Gruppe 1 (n=39- A/38-I): 550 µgF/g-pH 4,5, Gruppe 2 (n=33-A/35-I) 1100 µgF/g-pH7,0, Gruppe 3 (n=33-A/34-I): 550 µgF/g-pH 7,0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Paraíba Federal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 4 år;
  • Ikke at have deltaget i nogen anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før udvælgelsen;
  • Ikke at have meget store karieslæsioner eller dentinfølsomhed under undersøgelsen;
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ortodontiske apparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandplejer med lavt fluorindhold
Andet: Tandplejer med lavt fluorindhold
550 ppm (mg/L) natriumfluorid i pH 4,5; 12 måneder, 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • G1
Ingen indgriben: Konventionelt tandplejemiddel
1100 µgF/g-pH 7,0
Andet: konventionelt tandplejemiddel
1100 ppm (mg/L) natriumfluorid, pH 7, 3 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • G2
Eksperimentel: neutral pH og lavfluorid tandplejemiddel
550 ppm pH 7
Andet: neutral pH og lavfluorid tandplejemiddel
500 ppm natriumfluorid, pH 7, 3 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • G3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af koncentrationen af ​​fluorid inkorporeret i biofilmen og neglene 6 måneder efter påbegyndelse af brugen af ​​tandplejemidler i ikke-fluorerede samfund
Tidsramme: 6 måneder
Prøver af plak og negle blev analyseret for fluorid ved hjælp af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret (HMDS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye cariesdiagnostiske kriterier: cariesprogression/-regression hos cariesaktive børn og cariesprogression hos cariesinaktive børn efter 12 måneder alt efter hvilken type tandplejemiddel der anvendes i ikke-fluorerede samfund
Tidsramme: 12 måneder
Cariesprogression/-regression af aktive ikke-kaviterede og progression af inaktive ikke-kaviterede blev evalueret på datoen fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder med Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Score 0: Lyd/ Score 1: Aktiv caries (intakt overflade) /Score 2: Aktiv caries (overfladediskontinuitet)/Score 3: Aktiv caries (hulrum)/Score 4: Inaktiv caries(intakt overflade) /Score 5: Inaktiv caries (overfladediskontinuitet) /Score 6: Inaktiv caries(hulrum)/Score 7: Fyldning (lydflade)/Score 8: Fyldning + aktiv caries/Score 9: Fyldning + inaktiv caries
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOWF-UFPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner