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Valutazione di un dentifricio a basso contenuto di fluoruro per il controllo della carie

15 giugno 2012 aggiornato da: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Dentifricio liquido acido a basso contenuto di fluoruro in comunità non fluorurate: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto del pH e della concentrazione di fluoro nei dentifrici liquidi nel controllo della carie dentale nella prima infanzia, in area non fluorurata. Questo studio mira anche a valutare l'effetto della consistenza dei dentifrici liquidi nell'assorbimento di fluoro nella placca e nella concentrazione di fluoro nelle unghie dei piedi, per stimare l'assunzione di fluoro da queste formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto con scolari che vivevano in un'area non fluorurata, con (A) o senza (I) lesioni cariose attive, sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi in base al DL utilizzato nell'arco di 12 mesi: Gruppo 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4.5, Gruppo 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0, Gruppo 3 (n=33-A/34-I): 550µgF/g-pH7.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile
        • Paraíba Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 4 anni;
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la selezione;
  • Non avere lesioni cariose molto grandi o sensibilità della dentina durante lo studio;
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio acido a basso contenuto di fluoro
Altro: Dentifricio acido a basso contenuto di fluoro
550 ppm (mg/L) di fluoruro di sodio a pH 4,5; 12 mesi, 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • G1
Nessun intervento: Dentifricio convenzionale
1100µgF/g-pH7.0
Altro: dentifricio convenzionale
1100 ppm (mg/L) di fluoruro di sodio, pH 7, 3 volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • G2
Sperimentale: pH neutro e dentifricio a basso contenuto di fluoro
550ppm pH 7
Altro: pH neutro e dentifricio a basso contenuto di fluoro
500 ppm di fluoruro di sodio, pH 7, 3 volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • G3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di fluoruro incorporato nel biofilm e nelle unghie 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici nelle comunità non fluorurate
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni di placca e unghie sono stati analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con esametildisilossano facilitato (HMDS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi criteri diagnostici della carie: progressione/regressione della carie nei bambini carie-attivi e progressione della carie nei bambini carie-inattivi dopo 12 mesi in base al tipo di dentifricio utilizzato nelle comunità non fluorurate
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione/regressione della carie del non cavitato attivo e la progressione del non cavitato inattivo è stata valutata entro la data dagli esami al basale e dopo 12 mesi utilizzando Nyvad, Machiulskienec, Baelum,1999: Punteggio 0: Suono/Punteggio 1: Carie attiva (superficie intatta) /Punteggio 2: Carie attiva (discontinuità della superficie)/Punteggio 3: Carie attiva (cavità)/Punteggio 4: Carie inattiva (superficie intatta) /Punteggio 5: Carie inattiva (discontinuità della superficie) /Punteggio 6: Carie inattiva (cavità)/Punteggio 7: Riempimento (superficie sana)/Punteggio 8: Riempimento + carie attiva/Punteggio 9: Riempimento + carie inattiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOWF-UFPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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