Évaluation d'un dentifrice à faible teneur en fluor pour le contrôle des caries
15 juin 2012 mis à jour par: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Dentifrice liquide acide à faible teneur en fluor dans les communautés non fluorées : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet du pH et de la concentration en fluor des dentifrices liquides dans le contrôle des caries dentaires de la petite enfance, en zone non fluorée.
Cette étude vise également à évaluer l'effet de la consistance des dentifrices liquides sur l'absorption de fluorure dans la plaque et la concentration de fluorure dans les ongles, pour estimer l'apport de fluorure à partir de ces formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été réalisée auprès d'écoliers vivant en zone non fluorée, avec (A) ou sans (I) lésions carieuses actives, répartis aléatoirement en 3 groupes selon la DL utilisée sur 12 mois : Groupe 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4.5,
Groupe 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0,
Groupe 3 (n = 33-A/34-I) : 550 µgF/g-pH 7,0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brésil
- Paraíba Federal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2 à 4 ans;
- Ne pas avoir participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la sélection ;
- Ne pas avoir de très grandes lésions carieuses ou de sensibilité à la dentine pendant l'étude ;
- Signature du consentement éclairé par les parents.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'appareils orthodontiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice acide à faible teneur en fluor
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550 ppm (mg/L) de fluorure de sodium à pH 4,5 ; 12 mois, 3 fois par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Dentifrice conventionnel
1100µgF/g-pH7.0
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1100 ppm (mg/L) de fluorure de sodium, pH 7 , 3 fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: pH neutre et dentifrice à faible teneur en fluor
550 ppm pH 7
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500 ppm de fluorure de sodium, pH 7, 3 fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la concentration de fluor incorporé dans le biofilm et les ongles 6 mois après le début de l'utilisation des dentifrices dans les collectivités non fluorées
Délai: 6 mois
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Des échantillons de plaque et d'ongles ont été analysés pour le fluorure à l'aide d'une électrode spécifique aux ions après diffusion avec de l'hexaméthyldisiloxane facilité (HMDS)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux critères de diagnostic des caries : progression/régression des caries chez les enfants cariés actifs et progression des caries chez les enfants cariés inactifs après 12 mois selon le type de dentifrice utilisé dans les communautés non fluorées
Délai: 12 mois
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La progression/régression des caries actives non cavitaires et la progression des inactives non cavitaires ont été évaluées à la date des examens au départ et après 12 mois à l'aide de Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999 : Score 0 : Son/Score 1 : Caries actives (surface intacte) /Score 2 : carie active (discontinuité de surface)/Score 3 : carie active (cavité)/Score 4 : carie inactive (surface intacte) /Score 5 : carie inactive (discontinuité de surface) /Score 6 : carie inactive (cavité)/Score 7 : Comblement (surface saine)/Score 8 : Comblement + carie active/Score 9 : Comblement + carie inactive
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOWF-UFPB
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