Alacsony fluoridtartalmú fogkrém értékelése a fogszuvasodás ellen
2012. június 15. frissítette: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Alacsony fluoridtartalmú, savas folyékony fogkrém nem fluorozott közösségekben: randomizált klinikai vizsgálat
A randomizált klinikai vizsgálat célja a folyékony fogkrém pH és fluorid koncentrációjának hatásának felmérése a kora gyermekkori fogszuvasodás szabályozásában, nem fluorozott területen.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy felmérje a folyékony fogkrémek konzisztenciájának hatását a plakk fluoridfelvételére és a lábkörmök fluorid koncentrációjára, hogy megbecsülje az ezekből a készítményekből származó fluorid bevitelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot nem fluorozott területen élő, aktív fogszuvasodási elváltozásokkal (A) vagy anélkül (I) élő iskolásokkal végezték, amelyeket véletlenszerűen 3 csoportba osztottak a 12 hónap alatt használt LD szerint: 1. csoport (n=39- A/38-I): 550 µgF/g-pH 4,5,
2. csoport (n=33-A/35-I) 1100 µgF/g-pH 7,0,
3. csoport (n=33-A/34-I): 550 µgF/g-pH 7,0.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazília
- Paraíba Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2-4 év;
- nem vett részt más klinikai vizsgálatban a kiválasztást megelőző 3 hónapon belül;
- nincs túl nagy szuvas elváltozás vagy dentinérzékenység a vizsgálat során;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a szülők részéről.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony fluoridtartalmú savas fogkrém
|
550 ppm (mg/l) nátrium-fluorid, pH 4,5; 12 hónapig, napi 3 alkalommal.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos fogkrém
1100 µgF/g-pH 7,0
|
1100 ppm (mg/l) nátrium-fluorid, pH 7, naponta háromszor 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: semleges pH-jú és alacsony fluoridtartalmú fogkrém
550 ppm pH 7
|
500 ppm nátrium-fluorid, pH 7, naponta háromszor 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biofilmbe és a körmökbe beépült fluorid koncentrációjának értékelése 6 hónappal a fogkrém használatának megkezdése után nem fluorozott közösségekben
Időkeret: 6 hónap
|
A plakk- és körömminták fluoridtartalmát ion-specifikus elektróddal elemeztük hexametil-disziloxánnal (HMDS) való diffúzió után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új szuvasodás diagnosztikai kritériumok: fogszuvasodás progressziója/regressziója fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél és fogszuvasodás progressziója szuvasodásban szenvedő gyermekeknél 12 hónap után a nem fluorozott közösségekben használt fogkrém típusától függően
Időkeret: 12 hónap
|
Az aktív, nem kavitált és az inaktív, nem kavitált szuvasodás progresszióját/regresszióját a kiindulási és 12 hónapos vizsgálatok dátuma alapján értékelték Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: 0 pont: hang/pont 1: aktív szuvasodás (ép felület) alkalmazásával. /2. pont: Aktív szuvasodás (felületi folytonossági hiány)/3. pont: Aktív szuvasodás (üreg)/4. pont: Inaktív szuvasodás (ép felület) /5. pont: Inaktív szuvasodás (felületi folytonossági hiány) / 6. pont: Inaktív szuvasodás (üreg)/Score 7: Feltöltés (hangfelület)/8. pont: Feltöltés + aktív fogszuvasodás / 9. pont: Feltöltés + inaktív fogszuvasodás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOWF-UFPB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .