Vähäfluoripitoisen hammastahnan arviointi karieksen torjuntaan
perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Vähäfluoridinen hapan nestemäinen hampaidenpuhdistusaine fluoroimattomissa yhteisöissä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nestemäisten hampaidenpuhdistusaineiden pH:n ja fluoridipitoisuuden vaikutusta hammaskarieksen hallintaan varhaislapsuudessa, fluoroimattomalla alueella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida nestemäisten hampaidenpuhdistusaineiden konsistenssin vaikutusta plakin fluorin imeytymiseen ja fluoripitoisuuteen varpaankynsissä, jotta voidaan arvioida fluorin saanti näistä formulaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin koululaisilla, jotka asuvat fluoraamattomalla alueella, joilla oli (A) tai ilman (I) aktiivisia kariesleesioita, ja ne jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään 12 kuukauden aikana käytetyn LD:n mukaan: Ryhmä 1 (n=39- A/38-I): 550 µgF/g - pH 4,5,
Ryhmä 2 (n = 33-A/35-I) 1100 µgF/g-pH 7,0,
Ryhmä 3 (n = 33-A/34-I): 550 ugF/g - pH 7,0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Paraíba Federal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-4 vuotta;
- ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen valintaa;
- Ei kovin suuria kariesvaurioita tai dentiiniherkkyyttä tutkimuksen aikana;
- Vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomislaitteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäfluoridinen hapantahna
|
550 ppm (mg/l) natriumfluoridia pH:ssa 4,5; 12 kuukautta, 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hammastahna
1100 ugF/g - pH 7,0
|
1100 ppm (mg/l) natriumfluoridia, pH 7, 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: neutraali pH ja vähän fluoria sisältävä hampaiden puhdistusaine
550 ppm pH 7
|
500 ppm natriumfluoridia, pH 7, 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmiin ja kynsiin sisällytetyn fluoridin pitoisuuden arviointi 6 kuukautta hampaidenpuhdistusaineiden käytön aloittamisen jälkeen fluoroimattomissa yhteisöissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakki- ja kynsinäytteistä analysoitiin fluoridi käyttämällä ionispesifistä elektrodia heksametyylidisiloksaanilla helpotetun (HMDS) diffuusion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet karieksen diagnostiset kriteerit: karieksen eteneminen/regressio kariesaktiivisilla lapsilla ja karieksen eteneminen kariesinaktiivisilla lapsilla 12 kuukauden kuluttua fluoroimattomissa yhteisöissä käytetyn hammastahnatyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivisen ei-kavitoituneen karieksen eteneminen/regressio ja inaktiivisen ei-kavitoituneen karieksen eteneminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden jälkeen tehtyjen tutkimusten päivämäärän mukaan käyttäen Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Pistemäärä 0: Ääni/Pistemäärä 1: Aktiivinen karieksen (ehjä pinta) /Pistemäärä 2: Aktiivinen karies (pinnan epäjatkuvuus)/Pistemäärä 3: Aktiivinen karies (ontelo)/Pistemäärä 4: Ei-aktiivinen karies (ehjä pinta) /Pistemäärä 5: Inaktiivinen karies (pinnan epäjatkuvuus) /Pistemäärä 6: Inaktiivinen karies (ontelo)/Piste 7: Täyttö (äänipinta)/Pistemäärä 8: Täyttö + aktiivinen karies/Pistemäärä 9: Täyttö + ei-aktiivinen karies
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOWF-UFPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .