Utvärdering av tandkräm med låg fluorhalt för karieskontroll
15 juni 2012 uppdaterad av: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Lågfluorid surt flytande tandkräm i icke-fluoriderade samhällen: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av pH och fluoridkoncentration i flytande tandkrämer vid kontroll av karies i tidig barndom, i icke-fluoriderat område.
Denna studie syftar också till att bedöma effekten av konsistensen av flytande tandkrämer i fluoridupptaget i placket och fluoridkoncentrationen i tånaglarna, för att uppskatta fluoridintaget från dessa formuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med skolbarn som bor i ett icke-fluorerat område, med (A) eller utan (I) aktiva karieslesioner, fördelades slumpmässigt i 3 grupper enligt LD som använts under 12 månader: Grupp 1 (n=39- A/38-I): 550 µgF/g-pH 4,5,
Grupp 2 (n=33-A/35-I) 1100 µgF/g-pH7,0,
Grupp 3 (n=33-A/34-I): 550 ugF/g-pH 7,0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Paraíba Federal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2 till 4 år;
- Att inte ha deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före urvalet;
- Att inte ha mycket stora kariösa lesioner eller dentinkänslighet under studien;
- Underskrift av informerat samtycke av föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Använda ortodontiska apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågfluorid surt tandkräm
|
550 ppm (mg/L) natriumfluorid i pH 4,5; 12 månader, 3 gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell tandkräm
1100 µgF/g-pH 7,0
|
1100 ppm (mg/L) natriumfluorid, pH 7, 3 gånger om dagen i 12 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: neutralt pH och tandkräm med låg fluorhalt
550 ppm pH 7
|
500 ppm natriumfluorid, pH 7, 3 gånger om dagen i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av koncentrationen av fluor införlivad i biofilmen och naglarna 6 månader efter påbörjad användning av tandkrämer i icke-fluoriderade samhällen
Tidsram: 6 månader
|
Prover av plack och naglar analyserades för fluorid med hjälp av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-faciliterad (HMDS)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya kariesdiagnostiska kriterier: kariesprogression/-regression hos kariesaktiva barn och kariesprogression hos kariesinaktiva barn efter 12 månader beroende på vilken typ av tandkräm som används i icke-fluoriderade samhällen
Tidsram: 12 månader
|
Kariesprogressionen/regressionen av aktiva icke-kaviterade och progressionen av inaktiva icke-kaviterade utvärderades vid datumet från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader med Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Poäng 0: Ljud/ Poäng 1: Aktiv karies (intakt yta) /Poäng 2: Aktiv karies (ytdiskontinuitet)/Poäng 3: Aktiv karies (hålighet)/Poäng 4: Inaktiv karies(intakt yta) /Poäng 5: Inaktiv karies (ytadiskontinuitet) /Poäng 6: Inaktiv karies(kavitet)/Poäng 7: Fyllning (ljudyta)/Poäng 8: Fyllning + aktiv karies/Poäng 9: Fyllning + inaktiv karies
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOWF-UFPB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .