Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środka do czyszczenia zębów o niskiej zawartości fluoru do kontroli próchnicy

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Kwaśny płynny środek do czyszczenia zębów o niskiej zawartości fluoru w społecznościach niefluorowanych: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu pH i stężenia fluoru w płynnych środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy zębów we wczesnym dzieciństwie, na obszarze nie fluoryzowanym. Badanie to ma również na celu ocenę wpływu konsystencji płynnych środków do czyszczenia zębów na wchłanianie fluoru przez płytkę nazębną i stężenie fluoru w paznokciach stóp, aby oszacować spożycie fluoru z tych preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono wśród uczniów mieszkających na terenie niefluoryzowanym, z (A) lub bez (I) aktywnych zmian próchnicowych, losowo przydzielonych do 3 grup zgodnie z LD stosowaną przez 12 miesięcy: Grupa 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4,5, Grupa 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7,0, Grupa 3 (n=33-A/34-I): 550 ugF/g-pH 7,0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Paraíba Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 4 lat;
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję;
  • Brak bardzo dużych ubytków próchnicowych lub nadwrażliwości zębiny podczas badania;
  • Podpis świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie aparatów ortodontycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwaśny środek do czyszczenia zębów o niskiej zawartości fluoru
Inny: Kwaśny środek do czyszczenia zębów o niskiej zawartości fluoru
550 ppm (mg/l) fluorku sodu przy pH 4,5; 12 miesięcy 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • G1
Brak interwencji: Konwencjonalny środek do czyszczenia zębów
1100µgF/g-pH7,0
Inny: konwencjonalny środek do czyszczenia zębów
1100 ppm (mg/L) fluorku sodu, pH 7, 3 razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • G2
Eksperymentalny: neutralne pH i niskofluorkowy środek do czyszczenia zębów
550 ppm pH 7
Inny: neutralne pH i niskofluorkowy środek do czyszczenia zębów
500 ppm fluorku sodu, pH 7, 3 razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • G3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia fluoru wbudowywanego w biofilm i paznokcie po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania środków do czyszczenia zębów w społecznościach niefluoryzowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki płytki nazębnej i paznokci analizowano na obecność fluoru za pomocą elektrody jonospecyficznej po dyfuzji z heksametylodisiloksanem wspomaganym (HMDS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe kryteria diagnostyczne próchnicy: progresja/regresja próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo i progresja próchnicy u dzieci nieaktywnych próchnicowo po 12 miesiącach w zależności od rodzaju stosowanego środka do czyszczenia zębów w społecznościach niefluoryzowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję/regresję próchnicy aktywnej bez ubytku i progresję nieaktywnej bez ubytku oceniano do daty badania wyjściowego i po 12 miesiącach za pomocą Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Ocena 0: Zdrowa/ Ocena 1: Aktywna próchnica (powierzchnia nienaruszona) /Ocena 2: Próchnica czynna (nieciągłość powierzchni)/Ocena 3: Próchnica aktywna (ubytki)/Ocena 4: Próchnica nieaktywna (powierzchnia nienaruszona) /Ocena 5: Próchnica nieaktywna (nieciągłość powierzchni) /Ocena 6: Próchnica nieaktywna (ubytki)/Ocena 7: Wypełnienie (powierzchnia zdrowa)/ 8: Wypełnienie + próchnica aktywna/ 9: Wypełnienie + próchnica nieaktywna
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOWF-UFPB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Kwaśny środek do czyszczenia zębów o niskiej zawartości fluoru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj